Werk:jurisPK-SGB V
Gesamtherausgeber:Schlegel/Voelzke
Bandherausgeber:Engelmann/Schlegel
Autor:Engelmann
Auflage:3. Auflage 2016
Stand:05.02.2019
Quelle:juris Logo
Zitiervorschlag:Engelmann in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 139 SGB V 1. Überarbeitung Zitiervorschlag
§ 139 SGB V  Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln

(Fassung vom 04.04.2017, gültig ab 11.04.2017)

(1) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis. 2In dem Verzeichnis sind von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen. 3Das Hilfsmittelverzeichnis ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen.
(2) 1Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festzulegen. 2Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen. 3Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen zu regeln.
(3) 1Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt auf Antrag des Herstellers. 2Über die Aufnahme entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. 3Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein. 4Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. 5Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt hat.
(4) 1Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. 2Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken. 3Nimmt der Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mitzuteilen. 4Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird.
(5) 1Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. 2Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. 3Aus begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür erforderliche Nachweise verlangt werden. 4Prüfungen nach Satz 3 können nach erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben vorgenommen werden. 5Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden hierüber zu informieren.
(6) 1Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. 2Wenn nach Ablauf der Frist die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. 3Ansonsten entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der vollständigen Unterlagen. 4Bis zum Eingang einer im Einzelfall nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. 5Über die Entscheidung ist ein Bescheid zu erteilen. 6Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind.
(7) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. 2Er kann dabei vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen wird. 3In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. 4Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. 5Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. 6Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. 7Sofern dies in einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach Satz 1.
(8) 1Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu erheben sind. 2Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den Gebührenschuldner fest. 3In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind.
(9) 1Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. 2Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben. 3Er legt dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. März einen Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor. 4Die Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die Streichung von Hilfsmitteln.
(10) 1Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. 2Bringt der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. 3Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu widerrufen. 4Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. 5Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.
(11) 1Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. 2Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen.


Gliederung

 Rn. 1
 Rn. 3
 Rn. 8
 Rn. 9
 Rn. 10
 Rn. 10
 Rn. 12
 Rn. 13
 Rn. 14
 Rn. 16
 Rn. 17
 Rn. 18
 Rn. 19
 Rn. 23
 Rn. 24
 Rn. 26
 Rn. 27
 Rn. 29
 Rn. 30
 Rn. 32
 Rn. 33
 Rn. 34
 Rn. 35
 Rn. 38
 Rn. 39
 Rn. 41
 Rn. 42
 Rn. 44
 Rn. 52
 Rn. 52
 Rn. 55
 Rn. 56
 Rn. 57
 Rn. 58
 Rn. 60
 Rn. 62
 Rn. 68
 Rn. 69
 Rn. 71
 Rn. 72
 Rn. 76
 Rn. 77
 Rn. 79
 Rn. 80
 Rn. 81
 Rn. 83
 Rn. 85
 Rn. 86
 Rn. 87
 Rn. 88
 Rn. 92
 Rn. 99
 Rn. 100
 Rn. 102
 Rn. 105
 Rn. 106
 Rn. 107
 Rn. 109
 Rn. 110
 Rn. 111
 Rn. 112
 Rn. 113
 Rn. 114
 Rn. 115
 Rn. 116
 Rn. 117
 Rn. 118
 Rn. 119
 Rn. 120
 Rn. 121
 Rn. 123
 Rn. 124
 Rn. 125
 A. Basisinformationen 
1§ 139 SGB V, der zuvor ausschließlich die Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln betraf, ist durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) v. 26.03.20071 neu gefasst worden. In der Vorschrift sind der frühere § 128 SGB V, der die Verpflichtung zur Erstellung eines Hilfsmittelverzeichnisses, das Verfahren der Erstellung und zur Bekanntgabe des Hilfsmittelverzeichnisses zum Inhalt hatte, und die Regelungen des bisherigen § 139 SGB V über die Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln zusammengefasst worden. Die Vorschrift enthält nunmehr die maßgeblichen Regelungen über das Hilfsmittelverzeichnis sowie die Bestimmungen über die Qualitätssicherung.  
2Maßgebliche Änderungen und Konkretisierungen der Vorschrift erfolgten durch das Gesetz zur Stärkung der Heil-und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz – HHVG) vom 04.04.2017.2 
 I. Gesetzgebungsmaterialien 
3§ 139 SGB V a.F. wurde durch das Gesundheits-Reformgesetz v. 20.12.19883 mit Wirkung v. 01.01.1989 eingeführt und regelte ausschließlich die Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln. 
4Die Vorschrift wurde durch das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) v. 14.11.20034 durch Anfügen der Sätze 3-5 in Absatz 2 und eines Absatzes 3 geändert 
5Mit dem GKV-WSG v. 26.03.20075 wurde § 139 SGB V mit Wirkung v. 01.04.2007 erneut geändert und neu gefasst.  
6Weitere Änderungen erfolgten mit Wirkung zum 01.07.20086 ebenfalls durch das GKV-WSG v. 26.03.2007.7 Die Änderungen trugen dem Umstand Rechnung, dass anstelle der Spitzenverbände der Krankenkassen nunmehr der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (§ 217a) trat.8  
7Durch das HHVG vom 04.04.20179 ist § 139 in den Absätzen 2, 3, 4 und 6 geändert worden. Die Absätze 7 und 8 sind neu gefasst und die Absätze 9 bis 11 angefügt worden. Die Änderungen sind mit Wirkung vom 05.04.2017 in Kraft getreten. 
 II. Untergesetzliche Normen 
8Die Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln wird im Leistungserbringungsrecht gem. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V durch die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Hilfsmittel-Richtlinie) konkretisiert.  
 III. Ausgewählte Literaturhinweise 
9Bombien/Hartmann, Anmerkung zum Urteil des BSG vom 15.03.2012 - B 3 KR 6/11 R, SGb 2012, 613-615; Glaeske, Probleme der Qualitätssicherung in der Hilfsmittelversorgung, Sozialrecht aktuell Sonderheft 2013, 30-38; Gottwald, Die rechtliche Regulierung medizinischer Innovationen in der Gesetzlichen Krankenversicherung, 2016; Gräf, Anm. zu BSG v. 08.07.2015 - B 3 KR 5/14 R - jurisPR-MedizinR 2/2016 Anm. 1; Hadank, Reicht das CE-Zeichen, um Produkte ins Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen?, ErsK 2006, 435-436; Harich, Anmerkung zum Urteil des BSG vom 15.03.2012 - B 3 KR 6/11 R, jurisPR-SozR 21/2012, Anm. 1; Lüker, Der Konflikt zwischen Medizinprodukterecht und Krankenversicherungsrecht, NZS 2007, 401-404; Nellissen, jurisPR-SozR 7/2015, Anm. 1 – Anmerkung zum Urteil des BSG vom 18.06.2014 - B 3 KR 8/13 R; Schmidt-Murra, Streichung eines Hilfsmittels aus dem Hilfsmittelverzeichnis – Anmerkung für die Praxis, MPR 2017, 12-14; Schütze, Innovationen und Hilfsmittelverzeichnis, MPR 2010, 5-7; Stallberg, Der Anspruch auf Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis – Verhältnis und Abgrenzung zum NUB-Verfahren nach § 135 SGB V, MPR 2011, 75-84; Wunder, Qualitätssicherung in der Hilfsmittelversorgung – Marktwirtschaft im Spiegel des Europäischen Rates, Sozialrecht aktuell Sonderheft 2013, 39-44. 
9.1Soweit im Hilfsmittelverzeichnis bestimmte Produktarten mangels ausreichender medizinischer und pflegerischer Erkenntnisse über die Eignung der Produktart nicht berücksichtigt würden, da keine Erkenntnisse vorlägen, die belegten, dass die Produkte als Hilfsmittel sinnvoll und zweckdienlich seien, sei im Streitfall zu prüfen, auf welcher Literaturrecherche diese Aussage beruhe und ob die Aussage nachvollziehbar sei (BSG v. 23.06.2016 - B 3 KR 20/15 - juris Rn. 31 - BSGE 121, 230 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 8). Zur Feststellung des aktuellen Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse gelte somit der Amtsermittlungsgrundsatz (§ 20 SGB X, § 103 SGG) ohne Einschränkungen. Es seien – so das BSG – daher alle zur Überzeugungsbildung erforderlichen Unterlagen, insbesondere Studien und Bewertungen, beizuziehen und ggf. sei ein Fachgutachten einzuholen. Dabei gehe es nicht darum, die wissenschaftlichen Erkenntnisse durch eigene Studien zu erweitern, sondern lediglich um Nachforschungen zum aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse.
S. dazu im Einzelnen Gottwald, SGb 2017, 532, 533 f., unter Verweis darauf, dass das BSG bei der Prüfung der Frage, ob für die Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung die Festlegung besonderer Qualitätsanforderungen im Hilfsmittelverzeichnis erforderlich sei, nicht auf den Maßstab der evidenzbasierten Medizin abstelle, sondern mit dem Prinzip der Risikovorsorge geringere Anforderungen an die Festlegung ausreichen lasse.
Aktualisierung vom 13.11.2017
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 B. Auslegung der Norm 
 I. Regelungsgehalt und Bedeutung der Norm 
10Die Versicherten der gesetzlichen Krankenkassen haben Anspruch auf eine Versorgung mit Hilfsmitteln (§§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3, 33 SGB V).10 Diese umfasst nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V die Versorgung mit Seh- und Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln. Diese müssen im Einzelfall erforderlich sein, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind.  
11Die Vorschrift des § 139 SGB V verpflichtet den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, ein Verzeichnis der Hilfsmittel zu erstellen. In das Verzeichnis sollen sämtliche Hilfsmittel aufgenommen werden, die Gegenstand der Leistungspflicht der GKV sind. Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben; vor seiner Erstellung und Fortschreibung sind die Spitzenorganisationen der Leistungserbringer und der Hilfsmittelhersteller anzuhören. Das Hilfsmittelverzeichnis ist allgemein zugänglich zu machen, indem es im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.  
 II. Normzweck 
12Das Hilfsmittelverzeichnis dient dem Zweck, den Versicherten, den verordnenden Ärzten und den Leistungserbringern eine Übersicht über die bei der Versorgung in Frage kommenden Hilfsmittel zu verschaffen. Den Krankenkassen erleichtert es die Entscheidung, über welche Hilfsmittel Preisvereinbarungen zu führen sind. Die Vorschrift ermächtigt zur Festlegung indikations- oder einsatzbezogener besonderer Qualitätsanforderungen, sofern das erforderlich ist, und macht die Aufnahme neuer Hilfsmittel von dem Nachweis abhängig, dass der Hersteller deren Funktionstauglichkeit, den therapeutischen Nutzen sowie deren Qualität nachweist.11 
 III. Absatz 1 
13Absatz 1 übernimmt inhaltlich die Sätze 1, 2 und 5 des früheren, durch das GKV-WSG mit Wirkung zum 01.04.2007 aufgehobenen § 128 SGB V.12 
 1. Absatz 1 Satz 1 
14In Satz 1 ist die Verpflichtung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen geregelt, ein Hilfsmittelverzeichnis zu erstellen. Gegenüber der Fassung des früheren § 128 Satz 1 SGB V (a.F.) hat der Gesetzgeber eine Ergänzung insoweit vorgenommen, als ein „systematisch strukturiertes“ Hilfsmittelverzeichnis zu erstellen ist. In der Begründung des Gesetzentwurfs heißt es dazu, diese Ergänzung sei geboten, weil der Systematik des Hilfsmittelverzeichnisses eine wesentliche Bedeutung zukomme.13 
15Zuständig für die Erstellung des Hilfsmittelverzeichnisses ist allein der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Die Mitwirkung der Leistungserbringer und Hilfsmittelhersteller ist darauf beschränkt, vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses Stellungnahmen abzugeben, die in die Entscheidung einzubeziehen sind (s. Absatz 11 Satz 1).  
 2. Absatz 1 Satz 2 
16Satz 2 bestimmt, dass in dem Hilfsmittelverzeichnis von der Leistungspflicht der GKV umfasste Hilfsmittel aufzuführen sind. Die Vorschrift entspricht fast wörtlich der des früheren § 128 Satz 2 SGB V (a.F.) mit dem einzigen Unterschied, dass es dort hieß, „die“ von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel seien aufzuführen. Nach der Begründung des Gesetzentwurfs diente die Streichung des bestimmten Artikels in Satz 2 der Klarstellung, dass der Leistungsanspruch der Versicherten durch das Hilfsmittelverzeichnis nicht abschließend konkretisiert wird.14 Aufzunehmen sind von der Leistungspflicht „umfasste“ Hilfsmittel, also verordnungsfähige Hilfsmittel. Aus welchen Gründen ein Hilfsmittel nicht verordnungsfähig ist, bleibt unerheblich, so dass Hilfsmittel, die wegen ihres fraglichen therapeutischen Nutzens oder nach § 34 Abs. 4 SGB V wegen ihres geringen Preises ausgeschlossen sind, nicht in das Verzeichnis aufgenommen werden müssen. Dem Spitzenverband ist allerdings freigestellt, ausgeschlossene Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis zu Informationszwecken ausdrücklich als solche zu kennzeichnen.15 
 3. Absatz 1 Satz 3 
17Satz 3 verpflichtet den Spitzenverband, das Hilfsmittelverzeichnis im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Die Vorschrift entspricht Satz 5 des früheren § 128 SGB V. Mit der Bekanntmachungspflicht wird dem Publizitätsbedürfnis der Beteiligten Rechnung getragen. 
 4. Bestehendes Hilfsmittelverzeichnis 
18In das vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellte Hilfsmittelverzeichnis, das auf der Homepage des Spitzenverbandes abrufbar ist, sind bisher mehr als 30.000 Artikel aufgenommen worden.16 Nach den Angaben des Spitzenverbandes auf seiner Homepage werden die am Markt erhältlichen Produkte entsprechend ihrer Einsatzgebiete verschiedenen, bisher 33 Produktgruppen zugeordnet. Dabei enthält jede Produktgruppe eine Gliederung und eine Definition mit leistungsrechtlichen Hinweisen und einer Aufzählung der Indikationen, die eine Versorgung rechtfertigen. Im Zusammenhang mit den Produktartbeschreibungen werden die Indikationen differenzierter aufgeführt. Darüber hinaus werden in den Produktuntergruppen Qualitätsmindestanforderungen veröffentlicht sowie Dienstleistungsanforderungen festgeschrieben. 
 5. Wirkung des Hilfsmittelverzeichnisses 
19Das Hilfsmittelverzeichnis enthält keine leistungsrechtliche Entscheidung über den Inhalt des Versorgungsanspruches der Versicherten i.S. einer abschließenden Positivliste. Das wird bereits in der Begründung des Gesetzentwurfs zur Änderung des § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V ausdrücklich klargestellt17 und entspricht der st. Rspr. des BSG.18 Dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist nicht die Rechtsmacht verliehen worden, die einzelnen Krankenkassen an seine Auffassung zur Verordnungsfähigkeit bestimmter Hilfsmittel zu binden.19 Der Versorgungsanspruch der Versicherten richtet sich nach § 33 SGB V i.V.m. § 34 SGB V sowie den zur Konkretisierung des Anspruchs auf Hilfsmittelversorgung ergangenen Richtlinie des G-BA (Hilfsmittel-Richtlinie). Das Hilfsmittelverzeichnis schließt weder Hilfsmittel von der Versorgung der Versicherten aus, die den gesetzlichen Anforderungen des § 33 SGB V genügen20, noch besteht ein Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit Hilfsmitteln, die zwar im Hilfsmittelverzeichnis verzeichnet, für die aber nicht die gesetzlichen Voraussetzungen des § 33 SGB V erfüllt sind.21 
20Das Hilfsmittelverzeichnis hat zwar nur die Funktion einer reinen Auslegungs- und Orientierungshilfe für die medizinische Praxis und für die Gerichte nur die Qualität einer unverbindlichen Auslegungshilfe.22 Allerdings stellt die Auflistung im Hilfsmittelverzeichnis ein gewichtiges Indiz dafür dar, dass ein bestimmtes Hilfsmittel von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen erfasst ist.23 Insoweit kommt ihm eine wesentliche Steuerungsfunktion zu. 
21Zu weitgehend ist hingegen die Auffassung des BSG, dass aufgrund der Einzellistung eines Hilfsmittels im Verzeichnis dessen objektive Eignung und Notwendigkeit zur Erreichung der in § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V genannten Versorgungsziele im Sinne einer generellen Tatsache feststehe und nicht in jedem einzelnen Versorgungsfall einer erneuten Überprüfung bedürfe, weil es den in § 139 SGB V im Einzelnen vorgeschriebenen Nachweis- und Prüfungsprozess durchlaufen habe.24 Als genereller Tatsache käme der Einzellistung eine faktische Bindungswirkung zu, die mit dem Hilfsmittelverzeichnis gerade nicht gewollt ist. 
22Ein Versorgungsanspruch eines Versicherten nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V besteht auch dann nicht, wenn das begehrte Hilfsmittel vertragsärztlich verordnet worden25 und im Hilfsmittelverzeichnis verzeichnet ist. Die Krankenkassen haben ein eigenes Entscheidungsrecht darüber, ob ein Hilfsmittel nach Maßgabe des § 33 SGB V zur medizinischen Rehabilitation, also zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung, zur Vorbeugung gegen eine drohende Behinderung oder zum Ausgleich einer bestehenden Behinderung, im Einzelfall erforderlich ist.26 Etwas anderes könnte für die Wirkung der vertragsärztlichen Versorgung nur dann gelten, wenn die Krankenkassen für bestimmte Hilfsmittel auf ein Prüfungs- und Genehmigungsrecht generell verzichtet haben, was z.B. durch diverse vertragliche Vereinbarungen mit Leistungserbringern bzw. deren Verbänden möglich ist (§ 127 SGB V).27 Von solchen Ausnahmen abgesehen wird der Anspruch des Versicherten auf Versorgung mit einem bestimmten Hilfsmittel letztlich erst im Rechtsstreit mit seiner Krankenkasse vor den Sozialgerichten abschließend konkretisiert.  
 IV. Absatz 2 
23Die Vorschrift dient der Qualitätssicherung. Anders als bei den Heilmitteln, bei denen die Sicherung der Qualität gemäß § 138 SGB V dem G-BA übertragen ist, hat im Bereich der Hilfsmittel der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Aufgabe der Qualitätssicherung.  
 1. Absatz 2 Satz 1 
24Satz 1 macht die Festlegung besonderer, indikations- oder einsatzbezogener Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel davon abhängig, dass dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist. Im Gegensatz zur bisherigen Regelung des § 139 Abs. 1 Satz 1 SGB V (a.F.) wird nicht mehr auf die Gewährleistung einer funktionsgerechten Versorgung der Versicherten abgestellt. Die besonderen Qualitätsanforderungen gehen damit über diejenigen Anforderungen hinaus, die Hilfsmittel aufgrund des Medizinprodukterechts allgemein erfüllen müssen. Werden solche besonderen Qualitätsanforderungen aufgestellt, kann nicht mehr ohne weiteres angenommen werden, dass Hilfsmittel, bei denen es sich um Medizinprodukte im Sinne des Medizinprodukterechts handelt, bereits mit der Erlangung der CE-Kennzeichnung28 den Qualitätsanforderungen entsprechen.29 Insoweit hat sich die Rechtslage geändert. 
25Die Befugnis des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen zur Festlegung von Qualitätsstandards ist auf die zur Erreichung der sich aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot ergebenden Zielsetzung, eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung mit Hilfsmitteln zu gewährleisten, und auf die Aufstellung erforderlicher besonderer Qualitätsanforderungen beschränkt. Damit sollen Überschneidungen mit dem Medizinprodukterecht, nach dem Hilfsmittel auf ihre Funktionstauglichkeit zu prüfen sind, vermieden werden.30 Die für ein Hilfsmittel aufgestellten besonderen Qualitätsanforderungen müssen formell und materiell rechtmäßig sein. D.h., für ihre Festlegung bedarf es eines sachlichen Grundes, der im Streitfall von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen darzulegen ist.31 
 2. Festlegung von Qualitätsvorgaben 
26Dabei kommt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach der Rspr. des BSG32 bei der Entwicklung von Qualitätsvorgaben eine relativ weite Gestaltungsfreiheit zu. Maßnahme zur Qualitätssicherung dürfen zur Reduzierung von Versorgungsrisiken auch dann getroffen werden, wenn deren Notwendigkeit noch nicht durch vergleichende Studien nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin belegt ist. Das beruht darauf, dass die mit den Qualitätsanforderungen verbundenen Versorgungsvorteile den Versicherten nicht erst nach Abschluss vergleichender Studien der grundsätzlich höchstmöglichen Evidenzstufe zugutekommen sollen. Maßnahmen der Qualitätssicherung durch besondere Qualifikationsanforderungen können daher auch nur auf Risikoabschätzungen gestützt werden, wenn nach sachverständiger Einschätzung begründeter Anlass für die Annahme bestehen kann, dass ansonsten die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse mögliche Versorgungssicherheit gefährdet ist. Ausreichend ist insoweit, wenn die aufgestellten Qualitätsanforderungen auf einer zutreffenden Auswertung der Studienlage und einer unter Berücksichtigung der berührten Interessen vertretbaren Einschätzung beruhen, dass die Güte der Hilfsmittelversorgung durch diese Qualitätsanforderungen in relevanter Weise zusätzlich gefördert werden kann. Daher darf der GKV-Spitzenverband Qualitätsanforderungen an Hilfsmittel aufstellen bzw. aufrechterhalten, deren Notwendigkeit in Bezug auf Qualität und Wirksamkeit des Hilfsmittels nach wissenschaftlichen Maßstäben lediglich wahrscheinlich ist.  
 3. Verpflichtende Regelung 
27Mit der Änderung der Vorschrift durch das HHVG vom 04.04.201733 ist die bisher als Ermessensregelung ausgestaltete Möglichkeit des Satzes 1 zur Festlegung besonderer Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel in eine verpflichtende Regelung („ist … festzulegen“) umgestaltet worden. Nach der Begründung des Gesetzentwurfs war dies zur Stärkung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung unverzichtbar, da die Qualität von Hilfsmitteln und der weiteren im Rahmen der Hilfsmittelversorgung notwendigen Leistungen in der Vergangenheit vermehrt in die Kritik geraten waren. Der GKV-Spitzenverband solle daher im Hilfsmittelverzeichnis möglichst in allen Produktgruppen besondere Qualitätsanforderungen an die Produkte formulieren. Dies trage auch dazu bei, dass die Krankenkassen die Qualität der Leistungen nach Maßgabe des § 127 SGB V wirksamer überwachen könnten. Mit der Formulierung des Satzes 1 Halbsatz 1, soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich sei, bleibe die notwendige Flexibilität erhalten, nach eingehender Prüfung in fachlich begründeten Ausnahmefällen von einer Festlegung besonderer Qualitätsanforderungen abzusehen.34 
27.1Soweit im Hilfsmittelverzeichnis bestimmte Produktarten mangels ausreichender medizinischer und pflegerischer Erkenntnisse über die Eignung der Produktart nicht berücksichtigt würden, da keine Erkenntnisse vorlägen, die belegten, dass die Produkte als Hilfsmittel sinnvoll und zweckdienlich seien, sei im Streitfall zu prüfen, auf welcher Literaturrecherche diese Aussage beruhe und ob die Aussage nachvollziehbar sei (BSG v. 23.06.2016 - B 3 KR 20/15 - juris Rn. 31 - BSGE 121, 230 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 8). Zur Feststellung des aktuellen Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse gelte somit der Amtsermittlungsgrundsatz (§ 20 SGB X, § 103 SGG) ohne Einschränkungen. Es seien – so das BSG – daher alle zur Überzeugungsbildung erforderlichen Unterlagen, insbesondere Studien und Bewertungen, beizuziehen und ggf. sei ein Fachgutachten einzuholen. Dabei gehe es nicht darum, die wissenschaftlichen Erkenntnisse durch eigene Studien zu erweitern, sondern lediglich um Nachforschungen zum aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse.
S. dazu im Einzelnen Gottwald, SGb 2017, 532, 533 f., unter Verweis darauf, dass das BSG bei der Prüfung der Frage, ob für die Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung die Festlegung besonderer Qualitätsanforderungen im Hilfsmittelverzeichnis erforderlich sei, nicht auf den Maßstab der evidenzbasierten Medizin abstelle, sondern mit dem Prinzip der Risikovorsorge geringere Anforderungen an die Festlegung ausreichen lasse.
Aktualisierung vom 13.11.2017
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28Aus der Festlegung besonderer Qualitätsanforderungen kann sich die Festlegung höherer Qualitätsstandards für Medizinprodukte ergeben, als dies nach EU-Recht vorgeschrieben ist. Solche Regelungen gehören zu dem in der nationalstaatlichen Verantwortung liegenden Bereich der Organisation des Gesundheitssystems und berühren die der Warenverkehrsfreiheit dienenden unionsrechtlichen Standards nicht. Solche Festlegungen sind daher zulässig.35 
 4. Absatz 2 Satz 2 
29Satz 2 ermächtigt den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 auch festzulegen, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen. Die Vorschrift konkretisiert insoweit die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung. Zu denken ist z.B. an die Wiederverwendung von Gehhilfen oder Rollstühlen.  
 5. Absatz 2 Satz 3 
30Satz 3 erfasst einen die eigentliche Hilfsmittelversorgung ergänzenden Bereich. Wie in der Gesetzesbegründung zum GKV-WSG ausgeführt ist36, sind neben der Bereitstellung der Hilfsmittel oftmals zusätzliche Leistungen erforderlich. Satz 3 schafft die Rechtsgrundlage dafür, dass im Hilfsmittelverzeichnis auch Anforderungen an solche zusätzlich zu erbringenden Leistungen aufgestellt werden können.  
31Mit der Änderung der Vorschrift durch das HHVG vom 04.04.201737 ist die bisher als Ermessensregelung ausgestalte Möglichkeit zur Regelung der Anforderungen in eine verpflichtende Regelung umgestaltet worden. Die Anforderungen sind im Hilfsmittelverzeichnis zu regeln. Die Anforderungen an die zusätzlichen Leistungen müssen bei den in § 139 Abs. 9 Satz 2 genannten Produktgruppen – das sind solche, die nach dem 30.06.2015 nicht mehr grundlegend aktualisiert wurden – spätestens bis zum 31.12.2018 festgelegt sein.38 
 6. Änderungen der Systematik und der Qualitätsanforderungen 
32Bei einer beabsichtigten Änderung der Systematik und der Qualitätsanforderungen ist der durch das HHVG vom 04.04.201739 angefügte Absatz 11 Satz 1 zu berücksichtigen, der eine Stellungnahmeberechtigung der maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene vorsieht (s. dazu Absatz 11 Satz 1). 
 V. Absatz 3 
33Absatz 3 betrifft das Verfahrenserfordernis und die Entscheidungszuständigkeit für die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis. 
 1. Absatz 3 Satz 1 
34Satz 1 stellt klar, dass Hilfsmittel nicht von Amts wegen in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen sind, sondern dass insoweit ein Antrag des Herstellers erforderlich ist.  
 2. Antrag des Herstellers 
35Das Aufnahmeverfahren wird durch einen Antrag des Herstellers eingeleitet und kann auch nur vom Hersteller betrieben werden. Die Rspr. hat insoweit klargestellt, dass ein reines Vertriebsunternehmen weder die Eintragung eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis beantragen noch das Aufnahmeverfahren betreiben kann.40 Die Antragsbefugnis eines Vertriebsunternehmens kann auch nicht daraus hergeleitet werden, dass es nach dem Produkthaftungsgesetz im Verhältnis zu den Verbrauchern als Hersteller gilt. Der weite Begriff des Herstellers im Produkthaftungsgesetz ist auf § 139 SGB V nicht übertragbar.41 Die Beschränkung der Antragsbefugnis ausschließlich auf den Hersteller i.S.d. § 139 SGB V verstößt nicht gegen Art. 34 AEUV.42 
36Der inländische Importeur eines ausländischen Produkts wird, wie das BSG entschieden hat, durch das Etikettieren, Neuverpacken und das Beifügen einer deutschen Gebrauchsanleitung nicht zum „Hersteller“ im Sinne des § 139 Abs. 3 Satz 1 SGB V.43 Damit besteht auch kein Anspruch auf Aufnahme des von ihm vertriebenen Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis. Der Herstellerbegriff folge im Kern dem des Medizinprodukterechts (vgl. § 3 Nr. 15 Satz 1 MPG). Dabei sei zwischen dem die (Erst-)Verantwortung für Anlage und Produktion des Medizinproduktes tragenden Hersteller einerseits und weiteren (natürlichen oder juristischen) Personen andererseits zu unterscheiden, die mit zusätzlich medizinprodukterechtlich relevanten Tätigkeiten in den Abgabeprozess des Medizinproduktes einbezogen seien. Die Letzteren seien nicht „Hersteller“ des Medizinproduktes.44 Dieser eher restriktiven Auslegung des Herstellerbegriffs könne dadurch Rechnung getragen werden, dass der Hersteller sein im Inland ansässiges Vertriebsunternehmen beauftragt, in seinem Namen die Aufnahme des Medizinproduktes in das Hilfsmittelverzeichnis zu beantragen.45 
37Nach der Rspr. des BSG enthält ein Antrag auf Eintragung nach § 139 SGB V für den Fall seiner Ablehnung stets zugleich einen Eintragungsantrag nach § 78 Abs. 2 SGB XI (Pflegehilfsmittelverzeichnis), sofern der Pflegeaspekt bei einem bestimmten Produkt überhaupt eine Rolle spielen kann und der Antrag nicht ausdrücklich auf das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung beschränkt wird. Die doppelte Funktion eines Eintragungsantrages als Hauptantrag nach § 139 SGB V und als Hilfsantrag nach § 78 Abs. 2 SGB XI ergebe sich aus der grundsätzlich gleichgerichteten Interessenlage der Antragsteller, aus der doppelten Funktion des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen zur Führung beider Verzeichnisse sowie aus der Stellung des Pflegehilfsmittelverzeichnisses als „Anlage“ zum Hilfsmittelverzeichnis der GKV.46 
 3. Begriff des Hilfsmittels 
38Ein zulässiger Antrag setzt voraus, dass es sich bei dem einzutragenden Mittel um ein Hilfsmittel i.S.d. § 33 Abs. 1 SGB V handelt. Der Begriff des Hilfsmittels (zum Hilfsmittelbegriff im Einzelnen vgl. die Kommentierung zu § 33 SGB V) wird zunächst in § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V näher umschrieben. Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Seh- und Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind.47 Nach der Rspr. des BSG wird der insoweit nur unvollständig umschriebene Begriff des Hilfsmittels in § 31 Abs. 1 SGB IX weiter konkretisiert. Danach umfasst die Versorgung mit Hilfsmitteln (Körperersatzstücke sowie orthopädische und andere Hilfsmittel) i.S.d. § 26 Abs. 2 Nr. 6 SGB IX die technischen Hilfen, die von den Leistungsempfängern getragen oder mitgeführt oder bei einem Wohnungswechsel mitgenommen werden können und unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls erforderlich sind, um einer drohenden Behinderung vorzubeugen, den Erfolg einer Heilbehandlung zu sichern oder eine Behinderung bei der Befriedigung von Grundbedürfnissen des täglichen Lebens auszugleichen, soweit sie nicht allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens sind.48 Dieser umfassende Hilfsmittelbegriff liegt der Anwendung des § 33 SGB V zugrunde. 
38.1Der Anspruch auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis kann auch dann bestehen, wenn eine Leistungspflicht der Krankenkassen für das Hilfsmittel nur in wenigen Ausnahmefällen in Betracht kommt (BSG v. 30.11.2017 - B 3 KR 3/16 R - SozR 4-2500 § 139 Nr. 9 Rn. 38, dazu: Chandna-Hoppe, Aufnahme eines Handbikes für Rollstuhlfahrer in das Hilfsmittelverzeichnis, NZS 2018, 416).
Aktualisierung vom 05.02.2019
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 4. Anspruch auf Einzellistung 
39Es besteht ein Anspruch des Herstellers auf Einzellistung eines Hilfsmittels und nicht nur auf Zuordnung zu einer Abrechnungsposition. Dafür spricht zunächst der Gesetzeswortlaut des § 139 Abs. 3 Satz 1 SGB V, wonach die Aufnahme „eines“ Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis auf Antrag des Herstellers erfolgt. Diese Formulierung legt nahe, dass insoweit – nach Maßgabe weiterer Voraussetzungen – ein Anspruch auf Eintragung des angemeldeten Hilfsmittels gegeben ist. Dies entspricht dem Zweck des Hilfsmittelverzeichnisses, den es vor allem dann erfüllen kann, wenn für eine bestimmte Art von Hilfsmitteln nicht nur Ober- bzw. Gattungsbegriffe für bestimmte Produktarten verwendet und abstrakte Anforderungsprofile formuliert, sondern Einzelprodukte unter ihren jeweiligen Handelsnamen aufgeführt werden.49 
40Daraus folgt, dass auch bei Zubehörteilen von Hilfsmitteln, bei denen es sich selbst um Hilfsmittel handelt, ein Anspruch auf Einzellistung mit dem Produktnamen besteht. Darauf kann nicht aus Praktikabilitätsgründen verzichtet werden. Eine Differenzierung ist nur zwischen Hilfsmitteln und solchem Hilfsmittelzubehör zulässig, das für sich genommen kein Hilfsmittel darstellt und deshalb nicht in den Anwendungsbereich des § 139 SGB V fällt.50 
 5. Eintragung von Teilkomponenten eines Hilfsmittels? 
41Komplexe Hilfsmittel bestehen z.T. aus mehreren Teilkomponenten, bei denen es sich um selbstständige Sachen handeln kann. Ein Anspruch auf Eintragung einer solchen Teilkomponente in das Hilfsmittelverzeichnis ist nach der instanzgerichtlichen Rspr. zu verneinen, wenn die Wirkung der selbständigen Teilkomponenten nur im Zusammenhang mit dem Gesamtsystem eintritt. In diesem Fall bildet die sachenrechtlich selbstständige Teilkomponente funktional eine untrennbare Einheit mit den anderen Komponenten des Systems, so dass auch nur das gesamte System – bei Erfüllung der weiteren Voraussetzungen – als Hilfsmittel angesehen werden kann. Eine Zerlegung des nur insgesamt wirkenden Systems in seine einzelnen Komponenten würde dem final ausgerichteten Begriff des Hilfsmittels nicht gerecht werden.51 Dies gilt selbst dann, wenn die Teilkomponente austauschbar ist und einen erheblichen Gebrauchsvorteil bietet, der selbst Zweck einer Hilfsmittelversorgung sein kann.52 
 6. Absatz 3 Satz 2  
42Nach Halbsatz 1 des Satzes 2 entscheidet der Spitzenverband Bund der Krankenkassen über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis. Nach Halbsatz 2 des Satzes 2 kann er vom Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind (vgl. auch die korrespondierende Vorschrift des § 275 Abs. 3 Nr. 1 SGB V). Die Vorschrift enthält insoweit eine Änderung gegenüber der früheren Regelung, in der es hieß, dass die Spitzenverbände entscheiden, „nachdem der Medizinische Dienst die Voraussetzungen geprüft hat“. Durch die mit dem GKV-WSG vorgenommene Änderung sollte klargestellt werden, dass der Medizinische Dienst keine originäre Prüfungszuständigkeit hat, sondern dass der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Herr des Verfahrens ist und die Entscheidung auch inhaltlich zu verantworten hat.53 Mit der Neufassung der Vorschrift kann eine Verpflichtung des Spitzenverbandes, generell alle neu aufzunehmenden Hilfsmittel durch den Medizinischen Dienst prüfen zu lassen, nicht mehr angenommen werden. 
43Weitere Regelungen über die Entscheidungen des Spitzenverbandes sind in Absatz 6 Sätze 4 f. (z.B. Entscheidung durch Verwaltungsakt) getroffen worden. 
 7. Hilfsmittel als Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode (Absatz 3 Sätze 3-5) 
44Mit dem HHVG vom 04.04.201754 sind die Sätze 3 bis 5 angefügt worden, in denen das Verfahren für den Fall festgelegt wird, dass der GKV-Spitzenverband zu dem Ergebnis kommt, dass der Einsatz eines Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sein kann. 
45Hintergrund der während des Gesetzgebungsverfahrens durch den BT-Ausschuss für Gesundheit eingefügten Regelung55 ist die Entscheidung des BSG vom 08.07.201556. Danach ist die Verwendung eines Hilfsmittels, das im Rahmen einer Krankenbehandlung den Erfolg sichern soll, nicht von dem zugrunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen aus §§ 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1 i.V.m. § 135 Abs. 1 SGB V zu trennen. Für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis bedeute dies, dass, solange die Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassen sei, auch die dabei eingesetzten Geräte keine „von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel“ i.S.v. § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V darstellten. Voraussetzung für die Eintragung in das Hilfsmittelverzeichnis sei, dass das Hilfsmittel den gesetzlichen Anforderungen entspreche. Dies sei gerade nicht der Fall, wenn der Einsatz im Rahmen einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode i.S.v. § 135 Abs. 1 SGB V erfolge und die Methode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nicht anerkannt worden sei. Dabei habe die Methodenbewertung nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V durch den G-BA Vorrang vor dem Aufnahmeverfahren nach § 139 SGB V, das der GKV-Spitzenverband Bund der Krankenkassen durchführe. Der GKV-Spitzenverband habe im Rahmen eines Verfahrens zur Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis grundsätzlich ein Methodenbewertungsverfahren beim G-BA einzuleiten, wenn Unterlagen vorlägen, die eine nähere Befassung mit der zugrunde liegenden Behandlungsmethode erforderlich machten.57 
46Absatz 3 Satz 3 setzt die genannte Rspr. um. Sofern der Spitzenverband Bund der Krankenkassen der Auffassung ist, dass der Einsatz des Hilfsmittels, dessen Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis beantragt wird, untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sein kann, hat er den G-BA einzuschalten und unter Vorlage der Unterlagen und einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft einzuholen. Damit kann der G-BA im Rahmen des Eintragungsverfahrens eines Hilfsmittels frühzeitig die Frage klären, unabhängig davon, ob ein Methodenbewertungsverfahren i.S.d. § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V beim G-BA anhängig ist.58 
47Absatz 3 Satz 4 legt für die Auskunftserteilung durch den G-BA eine – knapp bemessene – Frist von 6 Monaten fest. Dies dient der Beschleunigung des Verfahrens. Die Frist sei sachgerecht, so die Begründung der Vorschrift, da ausschließlich über die nur in wenigen Fällen auftretende Frage zu entscheiden sei, ob das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sei. Damit sei der Recherche- und Prüfaufwand für den G-BA begrenzt.59 
48Absatz 3 Satz 5 regelt die Fallgestaltung, dass der G-BA zum Ergebnis kommt, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist. Der G-BA leitet dann unmittelbar, d.h. ohne Stellung eines entsprechenden Antrages gem. § 135 Abs. 1, das Methodenbewertungsverfahren ein. Auch diese Regelung soll zu einer Beschleunigung des Anerkennungsverfahrens führen. 
49Das Einleiten des Methodenanerkennungsverfahrens entfällt dann, wie in Absatz 3 Satz 5 letzte Halbsätze geregelt ist, wenn der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis zurücknimmt. Die Rücknahme muss innerhalb eines Monats erfolgen, nachdem der Spitzenverband dem Hersteller das Ergebnis der Auskunft des G-BA mitgeteilt hat. Eine nach diesem Zeitraum erfolgende Rücknahme führt nicht zum Abbruch des automatisch eingeleiteten Methodenanerkennungsverfahrens.60  
50Das Nähere zum Verfahren der Auskunftseinholung beim G-BA regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gem. § 139 Abs. 7 Satz 1 (i.d.F. durch das HHVG vom 04.04.2017) in der von ihm zu beschließenden Verfahrensordnung. Dabei kann, wie die Begründung zu der Regelung ausführt61, insbesondere bestimmt werden, inwieweit der Hersteller Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse als hoch vertrauliche Unterlagen bezeichnen kann, unter welchen Voraussetzungen der Spitzenverband die Auskunft des G-BA einholt, wie der Hersteller über die Einleitung des Auskunftsverfahrens informiert wird, wie die Auskunft des G-BA dem Hersteller mitgeteilt wird und wie der G-BA über die fristgerechte Rücknahme des Antrags durch den Hersteller informiert wird.  
51Kommt der G-BA bei der Prüfung des Auskunftsverlangens zu dem Ergebnis, dass dem Einsatz des Hilfsmittels keine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Grunde liegt, setzt der Spitzenverband das Verfahren über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis fort.62 
 VI. Absatz 4  
 1. Voraussetzungen für Aufnahme in Hilfsmittelverzeichnis (Absatz 4 Satz 1) 
52In Abs. 4 Satz 1 werden die Voraussetzungen für die Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis inhaltlich konkretisiert. Die Vorschrift stellt klar, dass ein Rechtsanspruch des Herstellers auf Aufnahme des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis besteht, sofern die Voraussetzungen des Absatzes 4 Satz 1 – Nachweis von Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Erfüllen der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2, Nachweis des medizinischen Nutzens, Informationen in deutscher Sprache – erfüllt sind („ist aufzunehmen“).63 
53Dabei kann dem Anspruch auf Aufnahme nur durch Einzellistung genügt werden. Die Einführung einer bloßen Abrechnungsposition im Hilfsmittelverzeichnis reicht als Hilfsmittelaufnahme nicht aus.64 Eine Unterscheidung in Hilfsmittel mit untergeordneter bzw. größerer Bedeutung, wie sie das Verfahrenshandbuch zum Hilfsmittelverzeichnis vorsah, wurde von der gesetzlichen Regelung nicht gedeckt und verstieß zudem gegen Art. 3 Abs. 1 GG.65  
54Die inhaltlichen Anforderungen an die Aufnahmevoraussetzungen dürfen weder bei der Prüfung der Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis noch im konkreten Fall bei der Prüfung durch eine Krankenkasse, ob die Voraussetzungen der Verordnungsfähigkeit des Hilfsmittels vorliegen, willkürlich festgelegt werden. Sie haben sich vielmehr an dem Stand der medizinischen Wissenschaft unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes zu orientieren.  
 2. Funktionstauglichkeit 
55Zunächst muss der Hersteller die Funktionstauglichkeit des Hilfsmittels nachweisen. Bei den meisten Hilfsmitteln handelt es sich um Medizinprodukte i.S.d. Gesetzes über Medizinprodukte.66 Diese dürfen nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung67 versehen sind. Voraussetzung für diese Kennzeichnung ist, dass die grundlegenden Anforderungen nach § 7 Medizinproduktegesetz erfüllt sind und ein für das jeweilige Hilfsmittel vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist (zum Nachweis der Funktionstauglichkeit s. Absatz 5).  
 3. Sicherheit 
56In Absatz 4 Satz 1 ist der Nachweis der Sicherheit des Hilfsmittels, die bisher als Teil der Qualität angesehen wurde, als eigenständige Voraussetzung aufgenommen worden. Dies erfolgte im Hinblick auf die Regelungen des Absatzes 568, nach denen in begründeten Einzelfällen trotz vorliegender CE-Kennzeichnung eines Hilfsmittels, das zugleich ein Medizinprodukt ist, eine Überprüfung auch hinsichtlich der Sicherheit des Hilfsmittels vorgenommen werden kann. 
 4. Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 
57Des Weiteren muss der Hersteller nachweisen, dass das Hilfsmittel, dessen Aufnahme er in das Hilfsmittelverzeichnis beantragt, die Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 erfüllt. Es handelt sich um indikations- oder einsatzbezogene besondere Qualitätsanforderungen, auch hinsichtlich einer ausreichenden langen Nutzungsdauer oder des Wiedereinsatzes von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten. Diese besonderen Qualitätsanforderungen gehen über diejenigen hinaus, die Hilfsmittel, bei denen es sich üblicherweise um Medizinprodukte im Sinne des Medizinprodukterechts handelt, allgemein erfüllen müssen. Insofern besteht auch ein eigenständiges Prüfungsrecht des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, das umfassender ist als das ihnen aufgrund der Regelung des Absatzes 4 in Verbindung mit Absatz 5 ohnehin zustehende Prüfungsrecht. 
 5. Medizinischer Nutzen 
58Die Vorschrift verlangt auch den Nachweis des medizinischen Nutzens, soweit dies erforderlich ist. Sie geht damit über die bisherige Formulierung des § 139 Abs. 2 Satz 1 SGB V (a.F.) hinaus, nach der der Nachweis des „therapeutischen“ Nutzens des Hilfsmittels zu erbringen war. Diese bisherige begriffliche Einschränkung auf den therapeutischen Nutzen hat sich nach der Begründung des Gesetzentwurfs zum GKV-WSG als nicht sachgerecht erwiesen.69 Der Begriff des „medizinischen Nutzens“ ist der umfassendere und ermöglicht damit die Berücksichtigung aller einschlägigen Gesichtspunkte. Entsprechend der bisher bereits praktizierten Verfahrensweise70 muss der medizinische Nutzen nur nachgewiesen werden, soweit dies erforderlich ist. Der Begriff der Erforderlichkeit eröffnet damit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Beurteilungsspielraum, ob er eine entsprechende Überprüfung vornimmt. 
59Bietet ein Hersteller ein medizinisches Hilfsmittel i.S.d. § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V mit mehreren Funktionen an, setzt die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis voraus, dass der medizinische Nutzen hinsichtlich sämtlicher angebotener Funktionen nachgewiesen ist. Die Entbehrlichkeit des Nachweises für alle Funktionen ergibt sich nicht daraus, dass der Hersteller nur die Eintragung des Hilfsmittels bezüglich einer Funktion beantragt, da das Hilfsmittel nur insgesamt eintragungsfähig ist. Die Eintragung erfolgt produktbezogen hinsichtlich des gesamten Hilfsmittels.71  
 6. Erforderliche Informationen in deutscher Sprache 
60Das Hilfsmittel ist des Weiteren mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache zu versehen. Damit soll dem Umstand Rechnung getragen werden, dass die Hilfsmittel typischerweise vom Versicherten selbst, ggf. mit Unterstützung der sie betreuenden Personen, bei denen es sich in der Regel nicht um Fachpersonal handelt, genutzt werden.72 Mit dem Erfordernis des Vorliegens von Informationen in deutscher Sprache soll ein bestimmungsgemäßer Gebrauch ermöglicht werden. 
61Diese Voraussetzungen sind nach dem Regelungszweck der Norm ebenfalls vom Hersteller nachzuweisen, auch wenn dies so nicht ausdrücklich in die Vorschrift aufgenommen worden ist.  
 7. Nachweis der Voraussetzungen 
62Nach Absatz 4 Satz 1 ist ein Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen, wenn der Hersteller die Voraussetzungen des Absatzes 4 nachgewiesen hat.  
63Die Rechtsprechung des BSG hatte zur Rechtslage unter der Geltung des § 139 Abs. 2 Satz 1 SGB V a.F., wonach Voraussetzung der Aufnahme ebenfalls der entsprechende Nachweis des Herstellers war, entschieden, dass Entscheidungsgrundlagen für die Spitzenverbände der Krankenkassen (nunmehr: Spitzenverband Bund der Krankenkassen) nicht allein die vom Antragsteller im Verwaltungsverfahren vorgelegten Unterlagen, sondern auch sonstige Erkenntnisquellen seien. Die Spitzenverbände der Krankenkassen dürften sich bei der Prüfung eines Antrages auf Aufnahme eines neuen Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis gemäß § 20 SGB X nicht nur auf die eingereichten Unterlagen des Antragstellers beschränken, sondern hätten den Sachverhalt von Amts wegen zu ermitteln. Der Medizinische Dienst habe dabei ein Gutachten als Entscheidungshilfe zu erstellen, in dem er nicht nur die vorgelegten Unterlagen auf ihre Plausibilität hin zu prüfen habe, sondern grundsätzlich alle ihm erreichbaren Veröffentlichungen und sonstigen Quellen des In- und Auslandes, die sich mit der Funktionstauglichkeit, der Qualität und dem therapeutischen Nutzen dieses neuen Hilfsmittels und vergleichbarer Fabrikate befassten, als Entscheidungsgrundlage heranziehen und auswerten müsse. Die Nachweispflicht des Herstellers sei insoweit als bloße Beweislastregel zu verstehen.73 
64Diese Rechtsprechung kann auf die durch das GKV-WSG geänderte Vorschrift des § 139 SGB V nicht übertragen werden. Zwar handelt es sich bei einem Aufnahmeverfahren für ein Hilfsmittel um ein Verwaltungsverfahren i.S.d. § 8 SGB X, in dem grundsätzlich die Amtsermittlungspflicht der Behörde gemäß § 20 SGB X gilt. Der Amtsermittlungsgrundsatz kann aber durch materiellrechtliche Regelungen eingeschränkt werden, soweit diese die Gewährung einer Leistung von einer entsprechenden Mitwirkungsverpflichtung des Antragstellers abhängig machen. So stellt sich die Sachlage bei dem neu gefassten § 139 SGB V dar. Der Gesetzgeber hat die Mitwirkungspflichten des Herstellers verstärkt, indem er ihm, wie der Umkehrschluss aus § 139 Abs. 6 Satz 1 SGB V zeigt, die Vorlage vollständiger Unterlagen aufgegeben hat. Im Gegensatz zur früheren Regelung des § 139 Abs. 2 Satz 4 SGB V (a.F.), nach der die (ehemaligen) Spitzenverbände der Krankenkassen nur darauf „hinzuwirken“ hatten, dass vollständige Unterlagen innerhalb von sechs Monaten nach Antragstellung vorliegen, enthält die Vorschrift mit ihrer Begrenzung auf eine Höchstfrist von sechs Monaten und der daran anschließenden Verpflichtung zur Ablehnung des Antrages bei unvollständigen Unterlagen eine Verschärfung. Damit soll eine Beschleunigung des Verfahrens erreicht werden.74 Das Gesetz geht mithin nicht von einer Pflicht des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen aus, von Amts wegen aufzuklären, ob ein in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmendes Hilfsmittel die Voraussetzungen des Absatzes 4 Satz 1 erfüllt. 
65Aus der Nachweispflicht des § 139 Abs. 4 Satz 1 SGB V folgt somit, dass der Hersteller alle produktbezogenen Unterlagen, die für die Überprüfung der Voraussetzungen des Absatzes 4 Satz 1 und der besonderen Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 erforderlich sind, allein beizubringen hat. Er trägt das Risiko unvollständiger Produktunterlagen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat keine Produktprüfungen zum Nachweis der Qualitätsanforderungen oder des medizinischen Nutzens vorzunehmen. Die ihm allgemein obliegende Amtsermittlungspflicht gem. § 20 SGB X ist insoweit eingeschränkt. Dies ist im Hinblick auf die Kenntnisse allein des Herstellers zu medizinischen Details und Wirkprinzipien der Produkte und unter Berücksichtigung des Betriebsgeheimnisses sachgerecht.75 
66Auch eine Verpflichtung des Medizinischen Dienstes, den Sachverhalt von Amts wegen aufzuklären, besteht nach der neuen Rechtslage nicht (mehr). Anders als nach § 139 Abs. 2 Satz 2 SGB V a.F., nach dem die (ehemaligen) Spitzenverbände zu entscheiden hatten, „nachdem der Medizinische Dienst die Voraussetzungen geprüft“ hatte, ist ihm eine solche Prüfungspflicht von Amts wegen – wenn sie denn überhaupt bestanden hatte – nicht mehr zugewiesen. Nach § 139 Abs. 3 Satz 2 HS. 2 SGB V „kann“ der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vom Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 Satz 1 vorliegen. Durch die Änderung soll klargestellt werden, dass der Medizinische Dienst keine originäre Prüfungszuständigkeit hat, sondern dass der Spitzenverband Herr des Verfahrens ist und die Entscheidung auch inhaltlich zu verantworten hat.76 
67Die vorzulegenden Unterlagen betreffen die inhaltlichen Voraussetzungen des Absatzes 4 Satz 1. Legt der Hersteller bei unvollständigen Unterlagen innerhalb einer ihm von dem GKV-Spitzenverband einzuräumenden Frist von höchstens sechs Monaten Unterlagen nicht vollständig vor, ist der Antrag abzulehnen.  
 8. Nachweis nur für bestimmte Indikationen (Absatz 4 Satz 2) 
68Der durch das HHVG vom 04.04.201777 eingefügte Absatz 4 Satz 2 regelt den Sonderfall, dass der Hersteller Nachweise i.S.d. Absatzes 4 Satz 1 nur für bestimmte Indikationen erbringt. Dann ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf die jeweiligen Indikationen zu beschränken.  
 9. Mitteilungspflicht bei Änderungen an Hilfsmitteln und bei deren Einstellung (Absatz 4 Sätze 3 und 4) 
69Der ebenfalls durch das HHVG vom 04.04.2017 angefügte Satz 3 begründet eine Mitteilungspflicht des Herstellers für den Fall, dass er an seinem im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Hilfsmittel Änderungen vornimmt. Dies hat er dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich, d.h. ohne schuldhaftes Zögern, mitzuteilen. Entsprechendes gilt nach dem neuen Satz 4 auch dann, wenn der Hersteller ein Hilfsmittel nicht mehr herstellt. Auch dies hat er dem Spitzenverband unverzüglich mitzuteilen.  
70Die Regelungen tragen dem Erfordernis der Aktualität des Hilfsmittelverzeichnisses Rechnung. Kommt es bei einem eingetragenen Hilfsmittel zu wesentlichen Änderungen, nämlich bei solchen Anforderungen, die für die Eintragung relevant waren, muss der Hersteller wiederum nachweisen, dass insoweit die Voraussetzungen des Absatzes 4 Satz 1 erfüllt sind.  
 VII.  Absatz 5 
71Absatz 5 enthält Regelungen über den Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit von Hilfsmitteln, soweit es sich bei diesen um Medizinprodukte i.S.d. Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz) handelt. 
 1. Absatz 5 Satz 1 
72Zur Vermeidung von Doppeluntersuchungen stellt Satz 1 klar, dass bei denjenigen Hilfsmitteln, die Medizinprodukte i.S.d. § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes sind, der Nachweis der Funktionstauglichkeit i.S.d. Eignung für die vorgesehene Verwendung oder der Erfüllung der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung und Produktleistung und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht gilt.78  
73Bei der CE-Kennzeichnung handelt es sich um eine Kennzeichnung nach EU-Recht, die im Zusammenhang mit der Gewährleistung der Produktsicherheit steht. Durch das Verwenden der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass das Produkt den geltenden europäischen Bestimmungen entspricht. Nach § 6 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes dürfen regelmäßig Medizinprodukte in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des § 6 Abs. 2 Satz 1 oder des § 6 Abs. 3 Satz 1 Medizinproduktegesetz versehen sind.  
74Die Vorschrift entlastet somit sowohl die Hersteller solcher Hilfsmittel, die zugleich die Eigenschaft eines Medizinproduktes aufweisen, als auch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Überprüfung von Funktionstauglichkeit und Sicherheit von Hilfsmitteln.  
75Nach der Grunddefinition des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes sind Medizinprodukte alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
 1.der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
 2.der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
 3.der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
 4.der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.79
 
 2. Absatz 5 Satz 2 
76Satz 2 bestimmt, dass der Spitzenverband Bund der Krankenkassen sich hinsichtlich des Nachweises der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit des Hilfsmittels, bei dem es sich um ein Medizinprodukt handelt, routinemäßig nur von der formalen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung zu überzeugen hat80 und zwar anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten genannten Stellen. 
 3. Absatz 5 Sätze 3 und 4 
77Nach Satz 3 der Vorschrift können aus begründetem Anlass zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür erforderliche Nachweise verlangt werden. Nach erfolgter Aufnahme können Prüfungen aus begründetem Anlass auf der Grundlage von Stichproben vorgenommen werden (Satz 4).  
78Die Regelungen der Sätze 3 und 4 sind nach der Begründung des Gesetzentwurfs81 so zu verstehen, dass weitergehende materielle Überprüfungen bezüglich Funktionstauglichkeit und Sicherheit nur in Einzelfällen aus begründetem Anlass in Betracht kommen. Damit scheint eine generelle Überprüfung von Tauglichkeit und Sicherheit von Hilfsmitteln aufgrund von Stichproben auszuscheiden. Diese Einschränkung gibt der Wortlaut der Vorschrift allerdings nicht her. Dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bleibt es danach unbenommen, sofern ein Anlass dafür besteht, stichprobenartig die Geeignetheit des Hilfsmittels hinsichtlich seiner Funktionstauglichkeit und seiner Sicherheit zu überprüfen und bei entsprechenden Zweifeln weitere Nachweise hierüber zu verlangen. 
 4. Absatz 5 Satz 5 
79Satz 5 regelt eine Informationsverpflichtung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen gegenüber den zuständigen Behörden, sofern sich bei den Prüfungen nach den Sätzen 2-4 Hinweise darauf ergeben, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet sind. Die Vorschrift stellt mit der Formulierung „unbeschadet sonstiger Konsequenzen“ zugleich klar, dass sich aus einer solchen Nichtbeachtung weitere Konsequenzen für die Aufnahme des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis ergeben können, etwa der Widerruf der Aufnahmeentscheidung gemäß Absatz 6 Satz 6.82 
 VIII. Absatz 6 
80Die Vorschrift legt bestimmte Voraussetzungen für das Verfahren bei der Antragstellung, über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis und über den Widerruf einer solchen Aufnahme fest. 
 1. Absatz 6 Satz 1  
81§ 139 Abs. 2 Satz 4 SGB V a.F. enthielt bisher ebenfalls eine Regelung über die Vorlage vollständiger Antragsunterlagen, verbunden mit einer Fristenbestimmung. Die Neuregelung des Absatzes 6 Satz 1 präzisiert die Fristenregelung zur Vorlage vollständiger Antragsunterlagen. Danach ist einem Hersteller, der unvollständige Antragsunterlagen für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis vorlegt, eine angemessene Frist zur Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Diese Frist darf insgesamt sechs Monate nicht übersteigen.  
82Im Gegensatz zur bisher geltenden Regelung des § 139 Abs. 2 Satz 4 SGB V a.F., nach der darauf „hingewirkt“ werden sollte, dass vollständige Unterlagen innerhalb von sechs Monaten nach Antragstellung vorliegen, enthält die Vorschrift mit ihrer Begrenzung auf eine Höchstfrist von sechs Monaten eine Verschärfung. Damit soll eine Beschleunigung des Verfahrens erreicht werden.83 
 2. Absatz 6 Satz 2 
83Satz 2 legt die Rechtsfolge für den Fall fest, dass nach dem Ablauf der Frist des Satzes 1 die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen. In diesem Fall ist der Antrag abzulehnen. Das Gesetz geht damit nicht davon aus, dass die Spitzenverbände selbst eigene Ermittlungen anstellen müssen, ob bei unvollständigen Unterlagen dennoch die Voraussetzungen für eine Aufnahme eines Hilfsmittels gegeben sind.  
84Die Ablehnung der Aufnahme hat durch Bescheid zu erfolgen (vgl. Satz 5). 
 3. Absatz 6 Satz 3 
85Die Regelung betrifft den Fall, dass die Antragsunterlagen für die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis vom Hersteller vollständig vorgelegt worden sind („ansonsten“). In diesem Fall hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der vollständigen Unterlagen zu entscheiden. Im Verhältnis zur bisherigen Regelung des § 139 Abs. 2 Satz 4 SGB V a.F., nach der sicherzustellen war, dass die Entscheidung spätestens sechs Monate nach Vorlage der vollständige Unterlagen getroffen wird, hat der Gesetzgeber eine Verkürzung der Frist zur Entscheidung auf drei Monate vorgenommen. Dies soll ebenfalls der Straffung des Verfahrens dienen.84 
 4. Absatz 6 Satz 4 
86Satz 4 ist durch das HHVG vom 04.04.2017 eingefügt worden. Die Vorschrift ist eine Folge der durch das HHVG aufgenommenen Regelung in Absatz 3 Satz 3, nach der der Spitzenverband Bund der Krankenkassen unter bestimmten Voraussetzungen eine Auskunft des G-BA einzuholen hat. Ist das der Fall, kann die Frist von 3 Monaten, innerhalb der der Spitzenverband nach Vorlage der vollständigen Unterlagen durch den Hersteller zu entscheiden hat, nicht eingehalten werden. Der Lauf der 3-Monats-Frist wird deshalb bis zum Vorliegen der Auskunft des G-BA unterbrochen. 
 5. Absatz 6 Satz 5 
87Satz 5 übernimmt die bisherige Regelung des § 139 Abs. 2 Satz 5 SGB V a.F. und bestimmt, dass über die Aufnahme und die Ablehnung der Aufnahme ein Bescheid (Verwaltungsakt i.S.d. § 31 SGB X) zu erteilen ist. Der Gesetzgeber hatte mit der durch das GKV-Modernisierungsgesetz v. 14.11.200385 eingeführten Regelung die Rspr. des BSG umgesetzt, nach der es sich bei den Entscheidungen der Spitzenverbände über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis um Verwaltungsakte handelt (zum gerichtlichen Verfahren s. Rn. 92).86 
 6. Absatz 6 Satz 6 
88Liegen die gemäß Absatz 4 Satz 1 zu erfüllenden Voraussetzungen für die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nicht mehr vor, muss die Möglichkeit bestehen, das Hilfsmittel aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Die Regelung des Satzes 6 schafft hierfür eine ausdrückliche Ermächtigungsgrundlage über den Widerruf der Aufnahme. Danach ist der Spitzenverband Bund der Krankenkassen verpflichtet („ist zu widerrufen“), die Aufnahme zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen des Absatzes 4 Satz 1 nicht mehr gegeben sind. Bei dem Widerruf handelt es sich – entsprechend der Terminologie im Verwaltungsverfahrensrecht – um die Aufhebung eines ursprünglich rechtmäßigen Aufnahmebescheides, bei der Rücknahme um die Aufhebung einer rechtswidrigen – etwa bei Fehlen der Aufnahmevoraussetzungen – Aufnahmeentscheidung. 
89Die Herausnahme einer bestimmten Produktart aus dem Hilfsmittelverzeichnis kann auch darauf gestützt werden, dass der medizinische Nutzen anderer Hilfsmittel durch Studien höherer Evidenz belegt ist. Dadurch werden Versorgungsrisiken minimiert und die Güte der Hilfsmittelversorgung gefördert.87 
90Die Rechtmäßigkeit der Streichung eines Produktes aus dem Hilfsmittelverzeichnis beurteilt sich allein nach der Vorschrift des § 139 Abs. 6 Satz 6 SGB V, nach der die Aufnahme in das Verzeichnis zu widerrufen ist, wenn die Anforderungen nach § 139 Abs. 4 Satz 1 SGB V nicht mehr erfüllt sind. § 139 Abs. 6 Satz 6 SGB V geht als lex specialis den allgemeinen Aufhebungsvorschriften der §§ 45, 48 SGB X vor mit der Folge, dass sich der Hilfsmittelhersteller nicht auf Vertrauensschutz im Sinne der §§ 45, 48 SGB X berufen kann.88 Eintragungen im Hilfsmittelverzeichnis sind auch nach dessen Fortschreibung ungeachtet der ursprünglichen Verhältnisse mit der objektiven Rechtslage in Einklang zu bringen. Ein Vertrauensschutz des Herstellers besteht nicht. 
91Der Widerruf der Aufnahme, also die Streichung des Hilfsmittels aus dem Verzeichnis, hat ebenfalls durch Bescheid zu erfolgen, der gerichtlich überprüft werden kann.  
 7. Klagen auf Aufnahme in Hilfsmittelverzeichnis 
92Der Hersteller kann gegen die Ablehnung der Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis mit der kombinierten Anfechtungs- und Verpflichtungsklage i.S.d. § 54 Abs. 1 Satz 1 SGG vorgehen.89 
93Sind die Tatbestandsvoraussetzungen des § 139 SGB V auf die Eintragung in das Hilfsmittelverzeichnis erfüllt, besteht darauf ein Rechtsanspruch (vgl. Absatz 4). Dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen steht also kein Ermessen zu, so dass die Klage unmittelbar auf die Verpflichtung zur Eintragung gerichtet werden kann.90  
94Vor Erhebung einer Anfechtungs- und Verpflichtungsklage ist gemäß § 78 SGG die Durchführung eines Vorverfahrens erforderlich. Der Widerspruch des Herstellers gegen einen Bescheid des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen ist – mangels Bestehen einer anderen Widerspruchsbehörde – ebenfalls von dem Spitzenverband als Widerspruchsbehörde zu bescheiden.91  
95Aus der Nachweispflicht des § 139 Abs. 4 Satz 1 SGB V folgt, dass auch im gerichtlichen Verfahren alle produktbezogenen Unterlagen, die für die Überprüfung der Voraussetzungen des Absatzes 4 Satz 1 und der besonderen Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 erforderlich sind, allein vom Hersteller beizubringen sind. Er trägt das Risiko unvollständiger Produktunterlagen. Produktprüfungen zum Nachweis der Qualitätsanforderungen oder des medizinischen Nutzens sind daher im gerichtlichen Verfahren nicht im Wege der Amtsermittlungspflicht (§ 103 SGG) vorzunehmen. Dies ist im Hinblick auf die Kenntnisse allein des Herstellers zu medizinischen Details und Wirkprinzipien der Produkte und unter Berücksichtigung des Betriebsgeheimnisses sachgerecht.92 
96Wird ein Widerspruchsbescheid nicht erlassen, so genügt der im gerichtlichen Verfahren gestellte Antrag auf Abweisung der Klage dem Vorverfahrenserfordernis, weil Klagegegner und Widerspruchsstelle identisch sind.93  
97Nach der Rspr. des BSG ist im gerichtlichen Verfahren über eine Entscheidung, mit der der Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis abgelehnt haben, der G-BA gemäß § 75 Abs. 2 SGG notwendig beizuladen, sofern das Hilfsmittel zugleich der Erbringung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V dient.94 
98Der G-BA ist hingegen in den Fällen, in denen ein Hilfsmittel im Rahmen herkömmlicher Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden eingesetzt werden soll, in seinem speziellen Zuständigkeitsbereich nicht berührt, so dass regelmäßig auch seine einfache Beiladung (§ 75 Abs. 1 SGG) ausscheidet.95  
 IX. Absatz 7 
99Absatz 7 befasst sich mit dem Erlass einer Verfahrensordnung durch den GKV-Spitzenverband. Die Vorschrift ist durch das HHVG vom 04.04.201796 neu gefasst worden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat sich danach eine Verfahrensordnung zu geben, in der die Einzelheiten zur Aufnahme eines Hilfsmittels in das Verzeichnis zu regeln sind. Damit werde, so die Begründung der Vorschrift im Gesetzentwurf, ein rechtlicher, strukturierter und für alle Beteiligten nachvollziehbarer Rahmen geschaffen, in dem die Abläufe und Verfahrensschritte transparent dargestellt würden.97 
 1. Absatz 7 Satz 1  
100Die Vorschrift verpflichtet den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, sich bis zum 31.12.2017 eine Verfahrensordnung bezüglich der Führung des Hilfsmittelverzeichnisses zu geben. Sie legt zugleich den notwendigen Inhalt der Verfahrensordnung fest. Diese hat nach Maßgabe der Absätze 3 bis 6, 8 und 9 das Nähere
 zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis,
 zur Streichung des Hilfsmittels aus dem Verzeichnis,
 zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie
 zum Verfahren der Auskunftseinholung beim G-BA
zu regeln.
Durch die Verfahrensordnung soll laut der Begründung der Vorschrift losgelöst vom Einzelfall für alle Beteiligten erkennbar werden, welche Anforderungen der GKV-Spitzenverband hinsichtlich Form und Fristen, Art und Weise der zu erbringenden Nachweise einschließlich der Nachweispflicht des Herstellers nach Absatz 10, des vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens einschließlich des Umgangs mit den Stellungsnahmen und des Procedere im Zusammenhang mit der Heranziehung wissenschaftlicher Expertise stellt.98 Dabei könnten in Abhängigkeit von den Produktgruppen auch fachlich begründete, unterschiedliche Regelungen getroffen werden.
 
101Durch die ausdrückliche Verweisung auf die Vorschriften der Absätze 3 bis 6, 8 und 9 wird der Ermächtigungsrahmen konkretisiert.99 
 2. Rechtsqualität der Verfahrensordnung 
102Bei der Verfahrensordnung gem. Absatz 7 Satz 1 handelt es sich um eine auf gesetzlicher Ermächtigungsgrundlage erlassene untergesetzliche Rechtsnorm. Der Normgeber, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, regelt in der Verfahrensordnung nach abstrakt-generellem Maßstab den Verfahrensablauf für die Aufnahme eines Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis. Die Verfahrensordnung hat auch Außenwirkung, denn sie legt für außenstehende Dritte wie die Hilfsmittelhersteller verbindlich Rechte und Pflichten, z.B. hinsichtlich des Antrages auf Eintragung eines Produktes als Hilfsmittel, fest.100 Als Rechtsnorm ist die Verfahrensordnung zu veröffentlichen. Dies kann z.B. auf der Homepage des GKV-Spitzenverbandes geschehen. 
103Als Normgeber trifft den Spitzenverband Bund der Krankenkassen grundsätzlich keine Pflicht zur Begründung der Verfahrensordnung.101 
104Als untergesetzliche Rechtsnorm können etwa Hersteller und Leistungserbringer die Verfahrensordnung nur in Ausnahmefällen unmittelbar gerichtlich überprüfen lassen.102  
 3. Absatz 7 Satz 2 
105Absatz 7 Satz 2 (i.d.F. des HHVG vom 04.04.2017) entspricht dem bisherigen Absatz 7 Satz 2. Die Regelung eröffnet dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Möglichkeit, im Sinne einer Konformitätsvermutung bestimmte Nachweiserleichterungen vorzusehen. Er kann in der Verfahrensordnung festlegen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, sofern Zertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen wird. Damit soll nach der Begründung des Gesetzentwurfs sichergestellt werden, dass in der Praxis bewährte Instrumente und Nachweismöglichkeiten (z.B. Gütesiegel, Prüfzertifikate, Normenkonformität) auch weiterhin ihren Stellenwert behalten, ohne dass sie verbindlich vorgeschrieben werden.103 Die Einzelheiten dazu müssen aus der Verfahrensordnung ersichtlich sein, z.B. also, welche Prüfzertifikate welcher Institutionen als geeignet gelten. 
 4. Absatz 7 Satz 3 
106Gem. Satz 3 hat der GKV-Spitzenverband die Fristen für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses festzulegen. Die ausdrücklich aufgenommene Verpflichtung beruht auf dem Umstand, dass nach der Gesetzesbegründung in dem Hilfsmittelverzeichnis bei einer Vielzahl von Produktgruppen die Festlegungen älter als 10 Jahre und damit überholt waren.104 Über die Fristenregelung soll erreicht werden, dass Dynamik und Entwicklungen des Hilfsmittelmarktes aktuell im Hilfsmittelverzeichnis abgebildet werden. Da die vielfältigen Hilfsmittel einer unterschiedlichen Innovationsdynamik unterliegen, können in der Verfahrensordnung unterschiedliche Fortschreibungsfristen vorgesehen werden. 
 5. Absatz 7 Satz 4 
107Vor dem Erlass der Verfahrensordnung hat der Spitzenverband nach Satz 4 den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Leistungserbringer und Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Diese hat er in seine Entscheidung über die Verfahrensordnung miteinzubeziehen. Damit soll gewährleistet werden, dass sich der Spitzenverband mit den Stellungnahmen auseinandersetzt.105  
108Der Spitzenverband ist an die jeweiligen Stellungnahmen nicht gebunden. Da die Verfahrensordnung als untergesetzliche Rechtsnorm keiner Begründung bedarf, ist für Außenstehende nicht ersichtlich, ob und ggf. in welcher Intensität sich der Spitzenverband bei ihrem Erlass mit den abgegebenen Stellungsnahmen auseinandergesetzt hat. Die Darlegung einer solchen Auseinandersetzung könnte allerdings bei der nach Absatz 7 Satz 5 einzuholenden Genehmigung durch das BMG von Bedeutung sein.  
 6. Absatz 7 Satz 5 
109Satz 6 schreibt vor, dass die Verfahrensordnung durch das BMG genehmigt werden muss. Dadurch bekommt das Ministerium Gelegenheit zu prüfen, ob die Interessen der Krankenkassen, der Leistungserbringer und Hersteller sowie der Versicherten, die eine Hilfsmittelversorgung benötigen, in der Verfahrensordnung ausgewogen berücksichtigt wurden.106 
 7. Absatz 7 Satz 6 
110Bei Änderungen der Verfahrensordnung ist nach Satz 6 das Stellungnahmeverfahren nach Satz 4 durchzuführen und die Genehmigung des BMG gem. Satz 5 einzuholen. 
 8. Absatz 7 Satz 7 
111Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann unter den Voraussetzungen des Absatzes 8 für das Verfahren des Erlasses einer Verfahrensordnung Gebühren zur Deckung seiner entsprechenden Verwaltungsausgaben erheben. 
 X. Absatz 8 
112Absatz 8 regelt den Erlass einer Gebührenordnung durch Rechtsverordnung des BMG (Satz 1). Dabei sind für die Höhe der Gebühren der Verwaltungsaufwand, der dem Spitzenverband durch das Verfahren der Aufnahme von Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis entsteht, und die Bedeutung der Angelegenheit für den Gebührenschuldner zu berücksichtigen (Satz 2). Mit der letztgenannten Voraussetzung soll erreicht werden, dass die Gebühr auch in einem ausgewogenen Verhältnis zur Bedeutung der Angelegenheit für den jeweiligen Gebührenschuldner, den Hersteller, steht, wobei in diesem Zusammenhang auch die wirtschaftliche Leistung des Herstellers zu berücksichtigen ist.107 Absatz 8 Satz 3 ermöglicht in der Gebührenordnung die Pauschalierung der Gebühren. 
 XI. Absatz 9 
113Absatz 9 regelt die Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses. 
 1. Absatz 9 Satz 1 
114Absatz 9 Satz 1 entspricht unverändert dem bisherigen Absatz 8 Satz 1 (i.d.F. durch das GKV-WSG). Die Vorschrift verpflichtet den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur regelmäßigen Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses. Damit soll sichergestellt werden, dass den Beteiligten jeweils aktuelle Informationen auch über neu zugelassene Hilfsmittel zur Verfügung stehen.  
 2. Absatz 9 Satz 2 
115Nach den Ausführungen in der Begründung des Regierungsentwurfs zum HHVG108 ist der GKV-Spitzenverband in der Vergangenheit seiner Verpflichtung aus Satz 1 nicht ausreichend nachgekommen, so dass das Hilfsmittelverzeichnis, wenn es seine Funktion als Auslegungs- und Orientierungshilfe für die Praxis weiter wahrnehmen soll, einer umfassenden Überarbeitung bedarf. Satz 2 verpflichtet daher den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die nach Auffassung des Gesetzgebers „dringend gebotene vollständige Überarbeitung“ in einem angemessenen Zeitraum durchzuführen. Er setzt hierfür eine Frist bis zum 31.12.2018. Von dem Aktualisierungsauftrag erfasst werden alle Produktgruppen, die seit dem 30.06.2015 nicht mehr fortgeschrieben wurden. Damit besteht für Produktgruppen, die seit dem 30.06.2015 aktualisiert wurden oder werden, keine zusätzliche Aktualisierungsverpflichtung aus Satz 2 bis zu dem angegebenen Termin. Unbenommen bleibt allerdings die allgemeine Fortschreibungspflicht aus Absatz 9 Satz 1.109 
 3. Absatz 9 Satz 3 
116Satz 3 begründet die Verpflichtung des Spitzenverbandes, dem BT-Ausschuss für Gesundheit über das BMG einmal jährlich zum 01.03. einen Bericht vorzulegen. Dieser hat Angaben zu den erfolgten und zu den begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen zu enthalten. Damit soll der Aktualisierungsprozess für den BT-Ausschuss für Gesundheit transparent gemacht werden.110  
 4. Absatz 9 Satz 4 
117Satz 4 des Absatzes 9, der dem früheren Absatz 8 Satz 2 i.d.F. des GKV-WSG entspricht, konkretisiert inhaltlich die Fortschreibungsverpflichtung. Die Fortschreibung soll danach nicht nur die Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und die Aufnahme von Hilfsmitteln umfassen, sondern auch die Weiterentwicklung der Qualitäts- und sonstigen Anforderungen gemäß Absatz 2 (besondere Qualitätsanforderungen) sowie die Streichung von Produkten, deren Aufnahme zurückgenommen oder widerrufen wurde.111 
 XII.  Absatz 10 
118Absatz 10 betrifft das Verfahren der Fortschreibung und die Voraussetzungen der Streichung eines Hilfsmittels aus dem Hilfsmittelverzeichnis. 
 1. Absatz 10 Satz 1 
119Satz 1 ermächtigt den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, für die Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses von dem Hersteller für seine gelisteten Produkte die zur Prüfung der Anforderungen nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen anzufordern. Zur Vorlage ist dem Hersteller eine angemessene Frist, die sich aus der Verfahrensordnung ergibt, zu setzen. 
 2. Absatz 10 Satz 2 
120Satz 2 regelt die Konstellation, dass der Hersteller die nach Satz 1 angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß beibringt. In diesem Fall verliert nach Satz 2 die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit und es ist unmittelbar aus dem Verzeichnis zu streichen. Aus der Formulierung „unmittelbar zu streichen“ ist abzuleiten, dass eine bescheidmäßige Rücknahme des Aufnahmebescheides durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen nicht erforderlich ist. Der Hersteller hat keinen Anspruch auf Erlass eines entsprechenden Bescheides.112  
 3. Absatz 10 Satz 3 
121Absatz 10 Satz 3 steht im sachlichen Zusammenhang mit Absatz 6 Satz 6 und stellt klar, dass die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis zurückzunehmen oder zu widerrufen ist, wenn sich bei der Prüfung im Rahmen der Fortschreibung ergibt, dass die Aufnahmevoraussetzungen des Absatzes 4 nicht oder nicht mehr vorliegen (zur Rücknahme und zum Widerruf der Aufnahmeentscheidung s. Absatz 6 Satz 6). D.h., das Produkt ist aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Rücknahme bzw. Widerruf haben durch Verwaltungsakt zu erfolgen (zum Rechtsschutz gegen Rücknahme oder Widerruf s. Rn. 88 zu Absatz 6). 
122§ 139 Abs. 10 Satz 3 SGB V geht als lex specialis den allgemeinen Aufhebungsvorschriften der §§ 45, 48 SGB X vor mit der Folge, dass sich der Hilfsmittelhersteller nicht auf Vertrauensschutz im Sinne der §§ 45, 48 SGB X berufen kann.113 
 4. Absatz 10 Satz 4 
123Satz 4 legt die Konsequenz von Rücknahme und Widerruf der Aufnahmeentscheidung fest. Ist der entsprechende Verwaltungsakt bestandskräftig, ist das betreffende Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. 
 5. Absatz 10 Satz 5 
124Satz 5 erklärt die entsprechende Geltung der Sätze 1 bis 3 für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird. Er lässt für den Fall, dass ein Produkt nicht mehr hergestellt wird, eine spätere Streichung des Produktes aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu, um etwa dessen Wiedereinsatz für einen Übergangszeitraum zu ermöglichen.114 
 XIII.  Absatz 11  
125Absatz 11 Satz 1 übernimmt die bisher in dem früheren Absatz 8 Satz 3 (i.d.F. des GKV-WSG) enthaltene Regelung. Danach hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik des Hilfsmittelverzeichnisses und der Anforderungen nach Absatz 2 (besondere Qualitätsanforderungen) den Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Damit soll den Spitzenorganisationen ein größeres Mitspracherecht vor einer Entscheidung über die Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses eingeräumt werden. Nach Absatz 11 Satz 1 Halbsatz 2 sind die Stellungnahmen in die Entscheidung einzubeziehen. Das erfordert, dass sich der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den Argumenten von Hilfsmittelherstellern und Hilfsmittelerbringern auseinandersetzen muss, wenn er ihnen nicht folgen will.  
126Nach der Entscheidung des BSG vom 23.06.2016115 könnte der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Streitfall über die Streichung eines Hilfsmittels aus dem Hilfsmittelverzeichnis, die von ihm auf eine Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses gestützt wird, darzulegen haben, dass den Spitzenorganisationen der betroffenen Leistungserbringer und Hilfsmittelhersteller Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben worden ist und dass diese Stellungnahmen in die Entscheidung einbezogen wurden. 
127Absatz 11 Satz 2 eröffnet dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Möglichkeit, bei der Weiterentwicklung und der Änderung der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2 Stellungnahmen medizinischer Fachgesellschaften und von Sachverständigen aus Wissenschaft und Medizin einzuholen. Die Vorschrift dient dazu, in geeigneten Fällen die Informationsbasis des Spitzenverbandes zu erweitern.116 

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