Gericht/Institution:BSG
Erscheinungsdatum:04.05.2018
Entscheidungsdatum:03.05.2018
Aktenzeichen:B 3 KR 9/16 R, B 3 KR 10/17 R, B 3 KR 7/17 R, B 3 KR 13/16 R
Quelle:juris Logo
Normen:Art 12 GG, Art 3 GG, § 35 SGB 5, § 5 SGB 5, § 31 SGB 5, § 129 SGB 5, Art 19 GG, § 163 SGG, § 35 SGB 1, § 67 SGB 10, § 67a SGB 10

Terminbericht des BSG Nr. 20/18 zum Recht der gesetzlichen Krankenversicherung im Bereich der Arzneimittel-Festbetragsfestsetzung sowie der Beziehungen zu Apotheken und pharmazeutischen Unternehmern

 

Der 3. Senat des BSG berichtet über seine Sitzung vom 03.05.2018, in der er nach mündlicher Verhandlung über vier Revisionen aus dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung im Bereich der Arzneimittel-Festbetragsfestsetzung sowie der Beziehungen zu Apotheken und pharmazeutischen Unternehmern zu entscheiden hatte.

1. B 3 KR 9/16 R
LSG Berlin-Potsdam - L 1 KR 476/12 KL

Die Klägerin bringt als pharmazeutisches Unternehmen Arzneimittel auf den Markt, die zu der Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" gehören. Der beklagte Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) beabsichtigte, u.a. für diese Gruppe die Festbeträge zum 01.07.2012 abzusenken und führte dazu ein Stellungnahmeverfahren durch. Als für ein Arzneimittel dieser Festbetragsgruppe, auf dessen Verfügbarkeit die Berechnungen zur beabsichtigten Absenkung maßgeblich mit basierten, ein Lieferausfall eintrat, stellte der Beklagte die Herabsetzung des Festbetrages zunächst zurück. Nach Wiederherstellung der Lieferfähigkeit beschloss er, den Festbetrag – wie vorgesehen – auf der Basis der bereits geprüften Daten und des Stellungnahmeverfahrens mit Wirkung zum 01.12.2012 abzusenken.
Das (erstinstanzlich zuständige) Landessozialgericht hatte die dagegen gerichtete Klage abgewiesen: Die Klägerin sei zwar klagebefugt, weil eine Verletzung eigener Rechte (Art. 12 i.V.m. Art. 3 Abs. 1 GG) nicht ausgeschlossen sei. Die Klage sei aber unbegründet. Der Beklagte habe den Festbetrag auf der Grundlage der Daten des Berechnungsstichtages rechtmäßig festgesetzt und hierzu auch ein Anhörungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt. Die eingetretene zeitliche Verzögerung mache die Festbetragsanpassung nicht rechtswidrig, denn der Gesetzgeber billige den erhobenen Daten grundsätzlich für einen Zeitraum von einem Jahr hinreichende Aussagekraft zu. Die Auffassung des Beklagten, der Aussagewert der erhobenen Daten sei durch die vorübergehenden Lieferschwierigkeiten nicht dauerhaft beeinträchtigt, halte sich im Rahmen des gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbaren Beurteilungsspielraumes. Auch nach der Festbetragsanpassung sei eine hinreichende Versorgung mit von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln gewährleistet. Unerheblich sei, dass es sich dabei auch um Parallelimporte handele. Mit der Revision rügte die Klägerin einen Verstoß gegen die Vorgaben aus § 35 Abs. 3, 5 und 6 SGB V. Zur Zeit der Beschlussfassung sei die Datenbasis überholt gewesen, weil sich der ursprüngliche Sachverhalt durch die Lieferschwierigkeiten eines für die Berechnungen des Festbetrages maßgeblichen Arzneimittels erheblich geändert habe. Da ein Arzneimittelwechsel wegen der Besonderheiten dieses Wirkstoffes in der Regel nicht ohne Grund vorgenommen werde, sei auch nach Wiederherstellung der Lieferfähigkeit nicht damit zu rechnen gewesen, dass dieses Arzneimittel sofort wieder den alten Verordnungsstand erreiche. Jedenfalls habe der Beklagte hierzu erneut ein Stellungnahmeverfahren durchführen müssen. Das Landessozialgericht habe den gerichtlichen Prüfungsmaßstab verkannt, denn bei der Feststellung der Versorgungssicherheit komme dem Beklagten kein Beurteilungsspielraum zu. Nach der Anpassung des Festbetrages werde auch keine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln gewährleistet, die von der Zuzahlung freigestellt seien, da nur 2,9% der Verordnungen Arzneimittel beträfen, die dann noch eine solche Freistellung erhielten. Durch Parallelimporte könne die Versorgung nicht hinreichend gewährleistet werden.

Das BSG hat die Revision der Klägerin zurückgewiesen.

Nach Auffassung des BSG hat das Landessozialgericht zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Aufhebung des Festbetrags-Beschlusses des Beklagten zur Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" vom 08.10.2012 hat. Obwohl die Klägerin nicht selbst Adressatin der Allgemeinverfügung ist, ist sie klagebefugt, denn sie bringt Arzneimittel mit zu dieser Festbetragsgruppe gehörenden Wirkstoffen auf den Markt und insoweit ist eine Verletzung ihrer Rechte aus Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Art. 3 Abs. 1 GG nicht von vornherein ausgeschlossen. Die Anfechtungsklage ist allerdings unbegründet; die Klägerin ist weder in ihrem verfassungsrechtlich geschützten Recht auf gleiche Teilhabe an einem fairen Wettbewerb noch in ihren einfachgesetzlichen Anhörungsrechten als pharmazeutisches Unternehmen verletzt. Festbeträge bilden ein preisregulierendes Anreizsystem, mit dem Wettbewerbselemente in den Markt der GKV eingeführt werden, die dort wegen des Auseinanderfallens von Nachfrager und Kostenträger fehlen. Ihr wesentliches Ziel ist die Stärkung des Preiswettbewerbs. Eine mit der Herabsetzung des Festbetrags verbundene Wettbewerbsverzerrung kommt nur in Betracht, wenn der neue Festbetrag nicht mit den Marktrealitäten in Übereinstimmung zu bringen, eine wirtschaftliche Preisgestaltung nicht möglich ist und sich Anbieter deshalb so weit vom Markt zurückziehen, dass dadurch eine Einschränkung des Preiswettbewerbes zu befürchten ist. Die vom Beklagten festgesetzten Festbeträge unterschreiten diese Grenze der Wirtschaftlichkeit nicht. Dies ergibt sich zum Berechnungsstichtag bereits daraus, dass die Untergrenze der Ein-Fünftel-Regelung nach § 35 Abs. 5 Satz 5 SGB V eingehalten wurde und bei 20 Arzneimitteln, die zum herabgesetzten Festbetrag für die Versicherten zuzahlungsbefreit (§ 31 Abs. 3 Satz 4 SGB V) bleiben, sich auch keine Hinweise darauf ergeben, dass dieser neue Festbetrag einen unerwünschten, den Wettbewerb schädigenden Kellertreppeneffekt auslösen könnte. Die Daten des Berechnungsstichtags waren – als die zwischenzeitlich ausgefallene Lieferfähigkeit des zur Berechnung des neuen Festbetrages maßgeblichen Arzneimittels wiederhergestellt war – nicht in der Weise überholt, dass eine willkürliche Wettbewerbsverzerrung zu Lasten der Klägerin zu befürchten war. Vielmehr zeigt die Wiederherstellung der Lieferfähigkeit eines zur Festbetragsgruppe gehörenden Arzneimittels, dass es sich nicht um einen endgültigen Marktabgang aus wirtschaftlichen Gründen handelte und dass Anhaltspunkte für eine wettbewerbsschädigende Wirkung des Festbetrages gerade nicht gegeben waren. Auf die Versorgungssicherheit der Patienten und die medizinischen Bedingungen für einen Wechsel zwischen verschiedenen Präparaten – d.h. auf die Rechte Dritter – kann sich die Klägerin als pharmazeutisches Unternehmen nicht berufen. Deshalb ist es grundsätzlich unerheblich, ob aufgrund der Besonderheiten der betroffenen Arzneimittel Verordnungswechsel nach Möglichkeit vermieden werden. Vor diesem Hintergrund machte allein die zeitliche Verschiebung der Beschlussfassung auch keine erneute Anhörung erforderlich.

2. B 3 KR 10/17 R
LSG Berlin-Potsdam - L 1 KR 80/14 KL

Die Klägerin bringt als pharmazeutisches Unternehmen zur Festbetragsgruppe "Levothyroxin-Natrium" gehörende Medikamente auf den Markt. In einem Stellungnahmeverfahren zu der vom beklagten GKV-Spitzenverband beabsichtigten Herabsetzung des Festbetrages für diese Gruppe wies die Klägerin auf aktuelle Lieferschwierigkeiten einiger Hersteller und ein zunehmendes Risiko für die Versorgungssicherheit hin sowie darauf, dass Levothyroxin als stoffwechselaktives Hormon sehr exakt dosiert werden müsse und nicht unkontrolliert ausgetauscht werden könne. Der Beklagte setzte den Festbetrag auf der Basis der zum Berechnungsstichtag (01.10.2013) vorliegenden Daten wie beabsichtigt zum 01.04.2014 herab.
Das (erstinstanzlich zuständige) Landessozialgericht hatte die dagegen gerichtete Klage abgewiesen. Die Klägerin sei zwar klagebefugt, weil eine Verletzung eigener Rechte (Art. 12 i.V.m. Art. 3 Abs. 1 GG) nicht ausgeschlossen sei. Die Klage sei aber unbegründet: Der Beklagte habe die zur Anpassung des Festbetrages erforderlichen Daten zum Berechnungsstichtag korrekt ermittelt. Die darauf basierende Einschätzung einer veränderten Marktlage sowie die Prognose einer weiterhin gewährleisteten Versorgungssicherheit seien nicht zu beanstanden. Eine Beeinträchtigung der Verfügbarkeit eines bestimmten Fertigarzneimittels sei nicht zwangsläufig mit einem Versorgungsengpass gleichzusetzen. Denn ein Arzneimittelwechsel sei – trotz der Aufnahme von Levothyroxin in die Substitutionsausschlussliste (§ 129 Abs. 1a SGB V) – unter ärztlicher Kontrolle möglich. Arzneimittel mit Wirkstärken, die seit der Festbetragsanpassung nicht mehr zum Festbetrag erhältlich seien, biete die Klägerin selbst nicht an; daher könne sich eine Verletzung ihrer Rechte nicht ergeben. Schließlich sei die Klägerin auch nicht in ihren Beteiligungsrechten verletzt. Mit der Revision rügte die Klägerin einen Verstoß gegen die gesetzlichen Vorgaben aus § 35 Abs. 3 und 5 SGB V. Das Festbetragsanpassungsverfahren sei – mangels der für eine veränderte Marktlage erforderlichen Preisdynamik – schon willkürlich zu Unrecht eingeleitet worden. Zudem habe der Beklagte ihre (der Klägerin) Hinweise auf die Lieferengpässe nicht in die Entscheidung einbezogen, wodurch nicht nur die Versorgungssicherheit gefährdet, sondern auch ihr Anhörungsrecht verletzt worden sei. Die Festbetragsabsenkung stütze sich wesentlich auf Arzneimittel, die nur eingeschränkt verfügbar gewesen seien. Insoweit habe der Beklagte zumindest den Sachverhalt vollständig aufklären müssen, was in den Akten nicht dokumentiert sei. Schließlich bewirke die Festbetragsabsenkung, dass drei Wirkstärken nicht weiter zum Festbetrag erhältlich seien. Die Versorgungsbedürfnisse der Patienten verlangten aber eine enge Spreizung der Wirkstärken. Dies müsse bei der Festsetzung der Festbeträge berücksichtigt werden, schon weil der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die Festbetragsgruppen lediglich wirkstoffbezogen bilde.

Das BSG hat die Revision der Klägerin zurückgewiesen.

Nach Auffassung des BSG hat das Landessozialgericht zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Aufhebung des Festbetrags-Beschlusses des Beklagten zur Festbetragsgruppe "Levothyroxin-Natrium" vom 03.02.2014 hat. Bezüglich der Klagebefugnis und der eigenen Rechte der Klägerin, in die durch die Herabsetzung des Festbetrages eingegriffen werden kann, wird auf die Ausführungen unter 1) Bezug genommen. Die herabgesetzten Festbeträge unterschreiten auch in diesem Verfahren nicht die Grenze der Wirtschaftlichkeit. Arzneimittel mit Wirkstärken, die seit der Herabsetzung nicht mehr zum Festbetrag erhältlich sind, bringt die Klägerin nicht auf den Markt, sodass sie insoweit schon gar nicht am Wettbewerb teilnimmt und deshalb auch nicht in eigenen Rechten verletzt sein kann. Die Anpassung des Festbetrages wurde auch nicht willkürlich zu Unrecht, sondern im Hinblick auf eine "veränderte Marktlage" eingeleitet, die sich an verschiedenen Faktoren zeigte. Zum Berechnungsstichtag war die Untergrenze der Ein-Fünftel-Regelung nach § 35 Abs. 5 Satz 5 SGB V eingehalten. Die von der Klägerin nicht näher dargelegten Lieferschwierigkeiten für einige Produkte boten keine Anhaltpunkte für einen verstärkten wirtschaftlich bedingten Rückzug von Anbietern. Auf eine möglicherweise enge therapeutische Breite des Wirkstoffs kann sich die Klägerin ebenso wenig berufen, wie auf die Frage, ob der Beklagte schon im Verwaltungsverfahren hinreichende Ermittlungen zu Lieferengpässen angestellt und dokumentiert hatte. Das Stellungnahmeverfahren hat der Beklagte ordnungsgemäß durchgeführt, und er hat die Stellungnahme der Klägerin in seine Entscheidung einbezogen.

3. B 3 KR 7/17 R
LSG Berlin-Potsdam - L 1 KR 67/14 KL

Die Beteiligten stritten über die Anpassung des Festbetrages für das Arzneimittel Medikinet®adult zum 01.04.2014, das die Klägerin als alleinige Zulassungsinhaberin zur Behandlung (nur) Erwachsener bei einer seit Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) seit 2011 vertreibt. Das zur Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen zugelassene Arzneimittel Medikinet®retard wurde schon seit längerem von einem derselben Pharma-Gruppe zugehörigen Unternehmen vertrieben. Beide Arzneimittel enthalten den identischen, nicht patentgeschützten Primärwirkstoff Methylphenidat. Der beigeladene GBA hatte bereits 2007 die Festbetragsgruppe "Methylphenidat der Stufe 1, Gruppe 1" für Arzneimittel mit diesem Wirkstoff als verschreibungspflichtig in verschiedenen oralen Darreichungsformen neu gebildet (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V). Auf dieser Grundlage hatte der Rechtsvorgänger des beklagten GKV-Spitzenverbandes den Festbetrag für diese Festbetragsgruppe zuletzt zum 01.04.2010 festgesetzt (bei Wirkstärke 8,7 mg für eine Standardpackung von 50 Stück). Der Antrag der Klägerin von April 2011, das Arzneimittel Medikinet®adult aus der Festbetragsgruppe herauszunehmen und bei Markteinführung keinen Festbetrag festzusetzen, blieb erfolglos. Der Beklagte passte den Festbetrag für die Gruppe "Methylphenidat 1" auf 28,44 Euro bei einer Wirkstärke von 8,7 mg und einer Standardpackung von 100 Stück zum 01.04.2014 an (§ 35 Abs. 3 und 5 SGB V). Dagegen erhob die Klägerin erstinstanzlich vor dem Landessozialgericht Klage, weil als Folge dieser Festsetzung das einzige für die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen zugelassene methylphenidathaltige Arzneimittel nicht mehr zum Festbetrag erhältlich gewesen sei. Die Zuordnung von Medikinet®adult zur Festbetragsgruppe und die Auswahl der Standardpackung seien rechtsfehlerhaft erfolgt.
Das Landessozialgericht hatte die Klage abgewiesen: Die Klägerin sei als pharmazeutisches Unternehmen klagebefugt, weil eine Verletzung eigener Rechte (Art. 12 i.V.m. Art. 3 Abs. 1 GG) nicht ausgeschlossen sei. In der Sache seien die Festbetragsgruppenbildung und die Anpassung des Festbetrages nicht zu beanstanden. Alle Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat seien von der streitigen Festbetragsgruppe erfasst, ohne dass es eines weiteren förmlichen Verfahrens des GBA bei Markteinführung des Arzneimittels bedurft habe. Medikinet®adult weise auch keine therapierelevante bedeutsame Bioverfügbarkeit auf, die eine Zuordnung zu dieser Festbetragsgruppe ausschließe. Daher komme es weder auf die Einschränkung von Therapiemöglichkeiten noch auf notwendige Verordnungsalternativen an (§ 35 Abs. 1 Satz 3 <jetzt Satz 5> SGB V a.F.). Im Übrigen habe es Verordnungsalternativen sowohl innerhalb als auch außerhalb der Festbetragsgruppe gegeben. Die Festbetragsfestsetzung entspreche dem Rechenmodell von § 35 Abs. 5 SGB V. Zum Berechnungsstichtag seien ua mehr als ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar gewesen. Bei der Berechnung der Standardpackung hätten die Klägerin und das Medikinet®retard vertreibende Unternehmen als einheitlicher Anbieter berücksichtigt werden dürfen. Mit der Revision rügte die Klägerin die Verletzung von Art. 12, Art. 19 Abs. 4 GG i.V.m. der Transparenzrichtlinie 89/105/EWG, § 35 Abs. 1 Satz 3 a.F. (jetzt Satz 5) und § 35 Abs. 5 SGB V. Die Solitärstellung von Medikinet®adult habe die Durchführung eines förmlichen Verfahrens durch den beigeladenen GBA bei der Festbetragsgruppenbildung erfordert, in dessen Rahmen das singuläre Anwendungsgebiet der Behandlung adulter ADHS und Wirtschaftlichkeitsüberlegungen hätten beachtet werden müssen. Bei der Festbetragsfestsetzung seien Versorgungsgesichtspunkte unberücksichtigt geblieben und sei die Standardpackung unzutreffend berechnet worden.

Das BSG hat die Revision der Klägerin zurückgewiesen.

Nach Auffassung des BSG hat das Landessozialgericht zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Aufhebung des Festbetrags-Beschlusses des Beklagten zum 01.04.2014 hat, soweit das Arzneimittel medikinet® adult betroffen ist. Obwohl die Klägerin nicht selbst Adressatin der Allgemeinverfügung ist, ist sie klagebefugt. Der Vortrag einer willkürlichen Zuordnung des von ihr vertriebenen Arzneimittels zur Festbetragsgruppe schließt eine mögliche Verletzung ihrer Rechte aus Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Art. 3 Abs. 1 GG nicht von vornherein aus. Die Anfechtungsklage ist allerdings unbegründet. Es liegt keine benachteiligende Verfälschung des Preiswettbewerbs zu ihren Lasten vor. Das Recht auf gleiche Teilhabe an einem fairen Wettbewerb ist nicht wegen der neuen Vermarktung eines bereits vorhandenen wirkstoffidentischen Arzneimittels verletzt. Die Zuordnung des Arzneimittels medikinet® adult zur Festbetragsgruppe "Methylphenidat Stufe 1, Gruppe 1" ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Es bedurfte auch keiner Herausnahme dieses Arzneimittels aus der Festbetragsgruppe nach dessen Markteinführung im Jahr 2011. Der beigeladene GBA ist seiner Pflicht als untergesetzlicher Normgeber nachgekommen, indem er mit Blick auf die erteilte Zulassung Methylphenidat-haltiger Arzneimittel zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen den bis dahin bestehenden Verordnungsausschluss für diesen Personenkreis – nach einer Übergangsregelung Mitte 2011 – endgültig im März 2013 durch Änderung der Arzneimittel-RL (Anlage III Nr 44 - Stimulantien) aufgehoben hat. Weitergehende Verfahrenserfordernisse, die zu Gunsten der Klägerin einzuhalten gewesen wären, ergeben sich weder aus dem Gebot effektiven Rechtsschutzes (Art. 19 Abs. 4 GG) noch aus der Europäischen Transparenzrichtlinie (RL 89/105/EWG, ABl Nr L 40 v. 11.02.1989).

Die generell-abstrakte Festbetragsgruppen- und Vergleichsgrößenbildung der ersten Gruppe (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V) erfasste alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff Methylphenidat, aus dem sowohl das nicht patentgeschützte Arzneimittel medikinet@ adult als auch das Arzneimittel medikinet® retard besteht. Dem Indikationsgebiet (nur) für Erwachsene wird durch unterschiedliche Wirkstärken und eine individuelle Dosierung desselben Wirkstoffs im Rahmen einer Gesamtstrategie Rechnung getragen.

Der Beklagte hat den Festbetrag als solchen in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise festgesetzt. Die gesetzlichen Parameter des Rechenmodells (§ 35 Abs. 3 und 5 SGB V) wurden eingehalten. Das Landessozialgericht hat für den Senat bindend festgestellt (§ 163 SGG), dass sowohl innerhalb als auch außerhalb der Festbetragsgruppe Arzneimittel zur Behandlung von adulter ADHS zeitnah zum Festbetrag zur Verfügung standen. Schließlich hat die Klägerin schon selbst nicht nachvollziehbar dargelegt, dass die Standardpackung willkürlich zu ihrem Nachteil festgelegt worden sei bzw. welchen Vorteil sie aus der Festsetzung einer Packungsgröße von 50 Stück gezogen hätte.

4. B 3 KR 13/16 R
SG München - S 2 KR 904/13
LSG München - L 5 KR 442/13

Die Beteiligten stritten über die Rechtmäßigkeit eines Auskunftsbegehrens. Der beklagte GKV-Spitzenverband forderte im Wege eines Bescheides von der dagegen klagenden pharmazeutischen Unternehmerin anonymisierte Nachweise über zugelassene Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen mit zwei bestimmten Wirkstoffen, die sie im Januar 2013 an Großhändler, Apotheken und Herstellungsbetriebe abgegeben habe. Im Einzelnen verlangte sie die Angabe des Datums des Lieferscheins, Pharmazentralnummer der Fertigarzneimittel, Produktbezeichnung sowie Packungsgröße, Anzahl abgegebener Packungen je Lieferung, Tätigkeit des Abnehmers, Verkaufspreis je Packung ausschließlich Umsatzsteuer sowie Aufstellung sämtlicher gewährter oder noch zu gewährender Einkaufsvorteile. Zur Begründung führte der Beklagte aus, er könne diese Nachweise und Informationen von pharmazeutischen Unternehmern verlangen, um in der Lage zu sein, mit dem Deutschen Apothekerverband in der sog. Hilfstaxe marktnahe Preise zu vereinbaren. Das konkrete Auskunftsverlangen sei von der Ermächtigungsnorm des § 129 Abs. 5c Satz 4 SGB V (i.d.F. des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes <AMNOG> vom 22.12.2010, BGBl I 2262 - a.F.) gedeckt und auch verhältnismäßig. Im Juli 2013 teilte die Klägerin dem Beklagten Preisspannen einschließlich des Durchschnittspreises für die im Januar 2013 an Apotheken gelieferten Arzneimittel mit den beiden betreffenden Wirkstoffen mit.
Das Sozialgericht hatte die Bescheide aufgehoben und die Eventualwiderklage des Beklagten abgewiesen. Auf die Berufung des Beklagten hatte das Landessozialgericht das SG-Urteil hinsichtlich der Widerklage aufgehoben und im Übrigen die Berufung zurückgewiesen: Zwar habe der Beklagte den Auskunftsanspruch nach § 129 Abs. 5c Satz 4 SGB V a.F. gegenüber der Klägerin durch Verwaltungsakt geltend machen dürfen und habe sich dieser Verwaltungsakt auch nicht durch Zeitablauf erledigt. Die Klägerin sei jedoch nicht verpflichtet, dem Beklagten über die bereits schriftlich im Juli 2013 erteilten Auskünfte hinaus Informationen zu erteilen. Das Auskunftsverlangen sei überwiegend nicht mehr von § 129 Abs. 5c Satz 4 SGB V a.F. gedeckt. Selbst bei verfassungskonformer Auslegung sei das Begehren teilweise von dem wörtlichen Anwendungsbereich der Vorschrift nicht erfasst. Zudem habe der Beklagte das ihm darin eingeräumte Ermessen nicht ordnungsgemäß ausgeübt. Mit seiner Revision rügte der Beklagte die Verletzung des § 129 Abs. 5c Satz 4 SGB V a.F. und macht – trotz inzwischen am 01.09.2014 und am 19.01.2018 festgelegter Hilfstaxen – geltend, dass für die Daten aus Januar 2013 keine Erledigung eingetreten sei; die zwischenzeitlich vereinbarten Abrechnungspreise bildeten mangels hinreichender Auskünfte nicht die tatsächlichen Marktpreise ab. Die Regelung habe einen umfassenden Auskunftsanspruch gegen pharmazeutische Unternehmer zum Inhalt. Der Gesetzgeber habe damit die Weiterreichung der von einem Pharmaunternehmen gewährten Rabatte und Einkaufsvorteile an die Krankenkassen gewährleisten wollen. Gesichtspunkten der Bestimmtheit einer Norm und der Berufsfreiheit der Auskunftspflichtigen sei schon durch die hier anzuwendende Gesetzesfassung des § 129 Abs. 5c Satz 4 SGB V a.F.Beachtung geschenkt worden (vgl. inzwischen die Neuregelung durch das GKV-Arzneimittelversorgungstärkungsgesetz vom 04.05.2017, BGBl I 1050). Das Landessozialgericht habe der Regelung dagegen einen ihrer Zielrichtung widersprechenden Inhalt gegeben. Die bisher erteilten Auskünfte der Klägerin seien unzureichend.

Das BSG hat die Revision des Beklagten zurückgewiesen.

Nach Auffassung des BSG hat das Landessozialgericht den gegen das klagende pharmazeutische Unternehmen gerichteten Bescheid des beklagten GKV-Spitzenverbandes aufgehoben, weil die darin detailliert verfügte Auskunftsverpflichtung für den Zeitraum Januar 2013 durch die gesetzliche Ermächtigung des § 129 Abs. 5c Satz 4 SGB V a.F. nicht gedeckt war. Unbeschadet der Frage, ob das eigene Auskunftsverhalten der Klägerin im Schreiben vom 04.07.2013 als Reaktion darauf den gesetzlichen Anforderungen entsprach, war sie daher jedenfalls nicht verpflichtet, die verlangten Nachweise beizubringen. Der zugrunde liegende Bescheid hat sich nicht durch zwei nachfolgende Hilfstaxen-Festlegungen erledigt, weil der Beklagte unter Hinweis auf dynamische Auswirkungen auf Folgezeiträume und auf die behauptete unzureichende Abbildung der vereinbarten Abrechnungspreise in den Hilfstaxen nachvollziehbar dargelegt hat, dass weiterhin ein berechtigtes Interesse an der Auskunft besteht. Zum für die Anfechtungsklage maßgebenden Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des Verwaltungsakts bestimmte § 129 Abs. 5c Satz 4 SGB V i.d.F. vom 17.07.2009 und 22.12.2010 (BGBl I 1990 bzw. BGBl I 2262), dass der Beklagte "Nachweise vom pharmazeutischen Unternehmer über die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen" kann; nur gegenüber Apothekern bestanden darüber hinausgehende Pflichten. Die Regelung ermächtigt indessen nach Wortlaut und Gesetzessystematik nicht zum detaillierten Auskunftsverlangen des Beklagten gegenüber der Klägerin zu den acht im Einzelnen aufgeführten Punkten, insbesondere zum Verlangen einer Aufstellung sämtlicher gewährter oder noch zu gewährender Einkaufsvorteile und zur Vorlage von anonymisierten Rechnungskopien. Die Befugnis zum konkreten Auskunftsverlangen kann – anders als der Beklagte meint – aus rechtsstaatlichen und datenschutzrechtlichen Gründen nicht in die Regelung hineininterpretiert werden. Der Bestimmtheitsgrundsatz gebietet, dass das Handeln der Verwaltung bei grundrechtsrelevanten Vorschriften messbar und in gewissem Ausmaß voraussehbar und berechenbar ist. Ebenso problematisch erweist sich die Rechtsposition des Beklagten im Lichte des Sozialdatenschutzes, wie er einfachgesetzlich im Schutz von Betriebsgeheimnissen zum Ausdruck kommt (vgl. § 35 Abs. 4 SGB I, § 67 Abs. 1 Satz 2 SGB X). Einschränkungen des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung sind – auch in Bezug auf die Erhebung von Daten (vgl. § 67a SGB X) – Grenzen gesetzt (vgl. auch die Rspr. des Senats in BSGE 115, 40 = SozR 4-2500 § 302 Nr 1). Selbst bei anonymisierten Daten einer nur übersichtlichen Zahl der Kundenbeziehungen zu einem einzelnen pharmazeutischen Wirkstoff ist die Gefahr von Rückschlüssen auf einzelne Kunden nicht von der Hand zu weisen. Für das gewonnene Ergebnis sprechen schließlich auch die Gesetzesmaterialien zur erst ab 13.05.2017 geltenden Neufassung des § 129 Abs. 5c SGB V (Gesetz v. 04.05.2017, BGBl I 1050). Durch die Neuregelungen sollte gerade der schon im Gesetzgebungsverfahren wahrgenommenen Bestimmtheitsproblematik abgeholfen werden. In § 129 Abs. 5c Satz 8 und 10 SGB V n.F. heißt es daher nun, dass "Nachweise vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen" verlangt werden können und dass der Anspruch "jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte" umfasst (vgl. dazu näher Regierungsbegründung, BT-Drucks. 18/10208 S 31; Ausschussbericht BT-Drucks. 18/11449 S. 37).

Quelle: Pressemitteilung des BSG v. 26.04. und 04.05.2018


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