Gericht/Institution:EuGH
Erscheinungsdatum:07.12.2018
Entscheidungsdatum:25.10.2018
Aktenzeichen:C-527/17
Quelle:juris Logo

EuGH-Vorabentscheidung über weitere Schutzzertifikatsfrage bei Arzneimitteln

 

Der EuGH hat nach einer Vorlage des BPatG die Frage, ob für Arzneistoffe, die integraler Bestandteil eines Medizinproduktes sind, ein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß der Verordnung (EG) 469/2009 (AMVO) erteilt werden kann, verneint.

Diese Frage sei in der Praxis der EU-Mitgliedsstaaten bis vor kurzem unterschiedlich beurteilt worden. Die Möglichkeit, für Arzneistoffe ein ergänzendes Schutzzertifikat erlangen zu können, werde von den auf dem Medizinsektor tätigen Unternehmen nicht zuletzt deshalb als wichtig angesehen, weil diese Schutzrechte für ihre Inhaber einen enormen wirtschaftlichen Wert darstellten. So könnten während deren Laufzeit erfahrungsgemäß bis zu 80% der Gesamteinnahmen für ein Arzneimittel erzielt werden. Konkret ging es in dem am BPatG anhängigen Fall um einen mit dem Arzneistoff Paclitaxel beschichteten Stent, der nach dem Einbringen des Stents in ein verengtes Gefäß an die Gefäßwand abgegeben wird und dort aufgrund seiner spezifischen Eigenschaften einer erneuten Verengung entgegenwirkt. Das Deutsche Patent- und Markenamt hatte den Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikates für Paclitaxel auf der Grundlage des europäischen Patents EP 0681 475 (DE) und des für das Medizinprodukt TAXUS im Jahr 2007 erteilten CE-Zertifikats zurückgewiesen. Das BPatG hatte in seiner Vorlageentscheidung die relevanten Aspekte dargelegt. Aus Sicht des 14. Senats habe eine europäische Arzneimittelbehörde während des durchgeführten CE-Zertifizierungsverfahrens die Sicherheit und den Nutzen von Paclitaxel für seine Verwendung in dem entsprechenden Medizinprodukt eingehend geprüft. Dies hatte zu der vorgelegten Frage geführt, ob Art. 2 der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen sei, dass ein Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für ein Medizinprodukt, das als festen Bestandteil einen Stoff enthält und dieser Stoff gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 93/42/EWG bewertet wurde, als gleichwertig anzusehen sein könnte.

Der EuGH hat dies nunmehr verneint.

Nach Auffassung des EuGH war bei der Beantwortung insbesondere auf die hauptsächliche Wirkungsweise des betreffenden Arzneistoffes abzustellen und dementsprechend maßgeblich zu berücksichtigen, dass der betreffende Arzneistoff als Bestandteil eines Medizinproduktes zugelassen worden war. Die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikates für einen Arzneistoff komme nach der AMVO aber ausschließlich dann in Betracht, wenn er zuvor ein Genehmigungsverfahren als Arzneimittel durchlaufen habe. Dass dies im vorliegenden Fall überhaupt nicht möglich gewesen sei, weil der betreffende Arzneistoff gemäß den rechtlichen Vorgaben zwingend anhand des in der einschlägigen Richtlinie 93/42/EWG vorgesehenen Verfahrens zuzulassen gewesen sei, könne kein anderes Ergebnis begründen. Dies gelte selbst dann, wenn der Stoff – wie hier – durch eine Arzneimittelbehörde in entsprechender Anwendung der arzneimittelrechtlichen Zulassungskriterien auf seine Qualität, Sicherheit und Nützlichkeit hin überprüft worden sei. Maßgeblich bleibe, dass der Stoff hierbei eben nicht für eine Verwendung als Arzneimittel bewertet worden sei. Zusammenfassend komme es für die Möglichkeit, gemäß den Bestimmungen der AMVO ein ergänzendes Schutzzertifikat erlangen zu können, nur darauf an, ob der betreffende Stoff für die Verwendung in einem Arzneimittel das verwaltungsrechtliche Genehmigungsverfahren gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel) oder der Richtlinie 2001/82/EG (Tierarzneimittel) durchlaufen habe.

Damit sei die bislang bestehende Rechtsunsicherheit für die Behörden und Gerichte der Mitgliedsstaaten beseitigt - und nicht zuletzt auch für die Hersteller von Medizinprodukten.

Auf die EuGH-Entscheidung hat die Antragstellerin ihre Beschwerde beim BPatG zurückgenommen.

Vorinstanz
BPatG, Beschl. v. 18.07.2017 - 14 W (pat) 13/16

juris-Redaktion
Quelle: Pressemitteilung des BPatG v. 07.12.2018


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