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juris Nachrichten

Gericht/Institution:SG Stuttgart
Erscheinungsdatum:05.08.2021
Entscheidungsdatum:11.06.2021
Aktenzeichen:S 19 KR 2040/21 ER
Quelle:juris Logo
Normen:§ 2 SGB 5, § 31 SGB 5

Keine vorläufige Kostenübernahme einer PARB-Inhibitoren-Therapie mit Olaparib (Lynparza®) in Kombination mit Trabectedin

 

Die Behandlung eines metastasierten Weichteilsarkoms mit dem Fertigarzneimittel Lynparza® in Kombination mit Trabectedin kann mangels indikationsbezogener Zulassung grundsätzlich nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verlangt werden.

Fehlt es an einer aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht und ergeben sich auch aus dem bisher mitgeteilten Behandlungsverlauf keine Indizien einer spürbar positiven Einwirkung auf den Krankheitsverlauf, besteht auch im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzes kein Anspruch auf eine vorläufige Kostenübernahme nach den Kriterien des Off-Label-Use in Verbindung mit § 2 Abs. 1a SGB V.

Die Antragstellerin begehrte im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes die vorläufige Kostenübernahme einer PARB-Inhibitoren-Therapie mit Olaparib (Lynparza®) in Kombination mit Trabectedin gegen ein progredientes, metastasiertes Weichteilsarkom. Nachdem sie bereits seit 2014 mittels mehrmaliger Metastasenresektion, lokaler Bestrahlung der Lendenwirbelsäule, Mikrowellenablation der Leber und fünf Linien Chemotherapie/-Tyrosinkinasehemmer behandelt wurde, empfahlen die sie behandelnden Ärzte eine Therapie mit Olaparib in Kombination mit Trabectedin, welche die Antragstellerin am 10. Februar 2021 auch began. Den am 12. Februar 2021 gestellten Antrag lehnte die Antragsgegnerin nach Einholung eines MDK-Gutachtens mit Bescheid vom 1. März 2021 mit der Begründung ab, das beantragte Medikament Lynparza® sei zur Behandlung des Weichteilsarkoms nicht zugelassen. Eine Leistungspflicht des im Off-Label-Use verwendeten Arzneimittels bestehe auch nicht nach § 2 Abs. 1a SGB V, da die Gabe aufgrund einer unzureichenden Studienlage rein experimentell wäre. Gegen den Bescheid legte die Antragstellerin Widerspruch ein.

Den am 19. Mai 2021 beim Sozialgericht Stuttgart erhobenen Antrag auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes hat das Gericht abgelehnt.

Die Antragstellerin könne zunächst mangels indikationsbezogener Zulassung von Lynparza® die Behandlung ihres Weichteil-sarkoms zu Lasten der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 Fall 1 i.V.m. § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V nicht verlangen. Eine sehr seltene, aufgrund ihrer Singularität medizinisch nicht erforschbare Erkrankung liege bei einem Weichgewebetumor ebenfalls nicht vor. Die Antragstellerin habe auch einen Anspruch nach den Kriterien für den Off-Label-Use in Verbindung mit § 2 Abs. 1a SGB V nicht glaubhaft gemacht. Nach Auffassung des Gerichts bestand zum Zeitpunkt des Beschlusses auf Grund der vorhandenen Datenlage keine begründete Aussicht, dass mit dem der Antragstellerin verordneten Präparat ein Behandlungs-erfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden könnte. Phase-III-Studien oder Erkenntnisse vergleichbarer Art existierten nicht. Die einzig von der Antragstellerin benannte Dosisfindungs-studie der Phase I reiche als Indiz der Wirksamkeit der begehrten Behandlung nicht aus. Eine andere Beurteilung ergebe sich auch nicht aus dem bisherigen Behandlungsverlauf, welcher allenfalls ein gemischtes Ansprechen der Behandlung erkennen lasse.

Die Beschwerde ist anhängig (L 4 KR 2053/21 ER-B).

Quelle: Pressemitteilung des SG Stuttgart v. 02.08.2021


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