Gericht/Institution:BSG
Erscheinungsdatum:19.12.2018
Entscheidungsdatum:18.12.2018
Aktenzeichen:B 1 KR 11/18 R
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Anforderungen an Potenzial einer Untersuchungsmethode für Erprobung zu Lasten der Krankenversicherung

 

Das BSG hat entschieden, dass eine Untersuchungsmethode das "Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative" besitzt, wenn ihr Nutzen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie eine effektivere Behandlung ermöglichen kann; zudem müssen die noch offenen Fragen in einer einzigen Studie geklärt werden können.

Der beklagte Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) lehnte den Antrag der Klägerinnen, eine Richtlinie zur Erprobung der Untersuchungsmethode mittels des von ihnen angebotenen DiaPat®-CC Diagnosetests zu beschließen, mangels Erprobungspotenzials ab.
Das LSG Berlin-Potsdam hat den Beklagten im Klageverfahren verpflichtet, den Antrag erneut zu bescheiden: Die Ablehnung des Antrags sei nur bei Methoden ohne jedes Potenzial gerechtfertigt. Es genüge – wie beim DiaPat®-CC – die auf dem Wirkprinzip beruhende Annahme, die diagnostische Methode könne sich in ihrem Anwendungsbereich als erfolgreich erweisen, und sei es auch nach mehreren Erprobungsstudien.

Das BSG ist dem entgegengetreten und hat die Sache zurückverwiesen.

Nach Auffassung des BSG erfordert ein Erprobungspotenzial, dass die präsenten Erkenntnisse die Konzeption einer einzigen Erprobungsstudie mit grundsätzlich randomisiertem, kontrolliertem Design erlauben, um die bestehende Evidenzlücke zu füllen. Allerdings könne das BSG mangels ausreichender Feststellungen des Landessozialgerichts nicht abschließend entscheiden, ob trotz der geringen Fallzahlen der einschlägigen vorgelegten retrospektiven Studien hierauf eine abschließende Erprobungsstudie gestützt werden könne. Der Beklagte versäumte es im Antragsverfahren, bei den Klägerinnen nachzufragen, ob sie nicht nur statistisch, sondern durch weitere präsente wissenschaftliche Erkenntnisse untermauern können, wie sie die krankheitsspezifischen Referenzmuster erstellen. Dazu werde den Klägerinnen nach der Zurückverweisung im Klageverfahren Gelegenheit zu geben sein. Unter Berücksichtigung der dadurch gewonnenen Erkenntnisse werde das Landessozialgericht zu beurteilen haben, ob sich insgesamt ein hinreichendes Potenzial ergebe.

Vorinstanz
LSG Berlin-Potsdam, Urt. v. 25.01.2018 - L 1 KR 151/14 KL

juris-Redaktion
Quelle: Pressemitteilung des BSG Nr. 60/2018 v. 19.12.2018


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