Gericht/Institution:BSG
Erscheinungsdatum:21.12.2018
Entscheidungsdatum:20.12.2018
Aktenzeichen:B 3 KR 2/17 R, B 3 KR 6/17 R, B 3 KR 11/17 R
Quelle:juris Logo
Normen:§ 32 SGB 10, § 124 SGB 5, Art 12 GG, § 55 SGG, § 168 SGG, § 129 SGB 5, § 78 AMG 1976, § 177 BGB, § 130a SGB 5, Art 3 GG

Terminbericht Nr. 59/18 zu nichtärztlichem Leistungserbringerrecht der gesetzlichen Krankenversicherung

 

Der 3. Senat des BSG berichtet über seine Sitzung vom 20.12.2018, in der er nach mündlicher Verhandlung (noch) über drei Revisionen aus dem nichtärztlichen Leistungserbringerrecht der gesetzlichen Krankenversicherung zu entscheiden hatte.

Die darüber hinaus zu diesem Termin geladenen weiteren Verfahren

B 3 KR 9/17 R (Vergütung häuslicher Krankenpflege bei ITEK-Leistungen)
SG Karlsruhe, Urt. v. 07.09.2015 - S 5 KR 21/14
LSG Stuttgart, Urt. v. 21.02.2017 - L 11 KR 4278/15

B 3 KR 16/17 R (Zulassung zur Physiotherapie trotz niedriger Höhe von Behandlungsräumen)
SG Gotha, Urt. v. 16.07.2014 - S 38 KR 2720/13
LSG Erfurt, Urt. v. 20.04.2017 - L 6 KR 936/14

B 3 KR 5/17 R (Apothekerpflichten bei produktneutraler Impfstoffverschreibung)
SG Stuttgart, Urt. v. 13.10.2015 - S 9 KR 1491/13
LSG Stuttgart, Urt. v. 24.01.2017 - L 11 KR 4746/15

wurden vor dem Termin – nach Hinweisschreiben des Senats – im Wege von Vergleichen bzw durch übereinstimmende Erklärung der Erledigung in der Hauptsache beendet. Daher wurden die Verhandlungstermine in diesen Sachen aufgehoben.

1. B 3 KR 2/17 R
SG Ulm, Urt. v. 03.06.2015 - S 13 KR 42/14
LSG Stuttgart, Urt. 03.05.2016 - L 4 KR 3332/15

Die Klägerin betreibt seit 2011 als zugelassene Ergotherapeutin eine Einzelpraxis und begehrt die Erweiterung ihrer Zulassung für den Einsatz einer freien Mitarbeiterin, die im Bereich der Ergotherapie im Umfang von 20 Wochenstunden ausschließlich Hausbesuche durchführen soll. Ihre Praxis verfügt über einen Behandlungsraum von 21,5 m², einen weiteren Raum von 9,2 m² und eine Gesamtnutzfläche von 46 m². Die Beklagte – als Krankenkassen-Landesverband – lehnte den Antrag der Klägerin ab und wies den dagegen gerichteten Widerspruch zurück, da nach den einschlägigen Zulassungsempfehlungen zusätzlich zur Therapiefläche von mindestens 30 m² für jede zusätzlich gleichzeitig tätige Fachkraft ein weiterer Therapieraum von mindestens 12 m² vorzuhalten sei. Eine reine "Hausbesuchstätigkeit" sei zulassungsrechtlich nicht vorgesehen. Dies ergebe sich auch aus der Einbindung der Leistungserbringer in den Sicherstellungsauftrag der Krankenkassen.
Das Sozialgericht hat die Klage abgewiesen, weil die Zulassung nebenbestimmungsfeindlich sei, und in den Praxisräumen der Klägerin eine zweckmäßige und wirtschaftliche Leistungserbringung durch eine weitere Fachkraft nicht gewährleistet sei. Auf die Berufung der Klägerin hat das Landessozialgericht dieses Urteil aufgehoben und die Beklagte antragsgemäß zur Zulassungserweiterung verpflichtet: Die Zulassung sei nicht nur an eine bestimmte Person, sondern auch an bestimmte Räumlichkeiten gebunden. Anforderungen an die Größe der Räumlichkeiten zur Gewährleistung zweckmäßiger Leistungserbringung seien zwar grundsätzlich mit dem Grundrecht der Berufsfreiheit vereinbar. Die Forderung nach einem weiteren Therapieraum von 12 m² für jede "zusätzliche gleichzeitig tätige Fachkraft" greife hier jedoch nicht. Einem Heilmittelerbringer könne aber nicht das Bereithalten eines Behandlungsraumes abverlangt werden, der nie benutzt werde. Lediglich der Zugelassene selbst bzw. die fachliche Leitung der Praxis müsse grundsätzlich ganztägig als Behandler in der Praxis zur Verfügung stehen. Die begehrte Zulassungserweiterung einschließlich der Beschränkung auf Hausbesuche, sei keine Nebenbestimmung i.S.v. § 32 Abs 1 SGB X, sondern eine zulässige Bestimmung des Inhalts der Zulassung.
Mit der dagegen gerichteten Revision rügt die Beklagte eine Verletzung von § 32 Abs. 1 SGB X sowie § 124 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 SGB V i.V.m. Art. 12 GG. Eine auf Hausbesuche beschränkte Zulassung für weitere Mitarbeiter widerspreche einer Zulassung nach § 124 SGB V. Wegen der Nebenbestimmungsfeindlichkeit könne eine Tätigkeit des Mitarbeiters/der Mitarbeiterin innerhalb der Praxisräume nicht verhindert werden. Nur dort seien die besten Voraussetzungen zur Heilmitteltherapie gegeben, sodass grundsätzlich auch dort eine Behandlung möglich sein müsse. Die vermehrte Einstellung von Mitarbeitern für Hausbesuche berge zudem die Gefahr der Auslagerung von Praxistätigkeiten, die mit einer zweckmäßigen und wirtschaftlichen Leistungserbringung unvereinbar sei.

Das BSG hat die Revision der Beklagten – abgesehen von der Änderung des Urteilsausspruchs in einen Feststellungstenor – zurückgewiesen.

Nach Auffassung des BSG hat das Landessozialgericht zu Recht entschieden, dass eine Zulassungserweiterung für den Einsatz einer ergotherapeutischen Fachkraft, die allein Hausbesuche im vorgesehenen Umfang von bis zu 20 Wochenstunden erbringt, nicht mangels eines weiteren Behandlungsraums abgelehnt werden darf. Die Beklagte durfte aber nicht bereits zur Zulassungserweiterung verpflichtet werden, ohne dass die konkrete Fachkraft auch benannt war. Da die Zulassung personen- und praxisbezogen erfolgt (vgl. BSG SozR 4-2500 § 124 Nr. 4 RdNr. 28), sind deren Voraussetzungen jedenfalls bei einem erstmals begehrten Einsatz von Hilfskräften vorab bezogen auf die tätig werdenden Personen und die Praxisausstattung zu prüfen. Das war hier nötig, da die Klägerin entsprechend ihrem ursprünglichen Zulassungsantrag lediglich persönlich zur Leistungserbringung berechtigt war. Der Übergang zur Anfechtungs- und Feststellungsklage (für die die Klägerin ein berechtigtes Interesse nach § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG hat) ist keine im Revisionsverfahren nach § 168 Satz 1 SGG ausgeschlossene Klageänderung. Der Sache nach erfüllen die Praxisräume der Klägerin die nach den Rahmenempfehlungen des GKV-Spitzenverbandes für eine zweckmäßige und wirtschaftliche Leistungserbringung i.S.v. § 124 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 SGB V vorgesehenen räumlichen Mindestvoraussetzungen für den Einsatz einer zusätzlichen Fachkraft. Denn bei deren Auslegung darf nicht außer Acht bleiben, dass die Fachkraft hier nur für Hausbesuche eingesetzt und nicht zeitgleich mit der Klägerin in den Praxisräumen tätig werden soll. Im Hinblick auf Art. 12 GG bedürfen Eingriffe in die grundrechtlich geschützte Berufsausübung einer gesetzlichen, hinreichend bestimmten und verhältnismäßigen Grundlage. Bei verfassungskonformer Betrachtung darf das untergesetzliche Recht deshalb für die Praxistätigkeit und -ausstattung keine Anforderungen aufstellen, die im Hinblick auf den gesetzlichen Zulassungsanspruch unverhältnismäßig erscheinen (vgl. in Bezug auf Heilmittelerbringer bereits BSG SozR 3-2500 § 124 Nr. 1 Satz 7 ff). In Bezug auf die hier zu entscheidende Konstellation ist die Gefahr einer generell unzweckmäßigen und unwirtschaftlichen Verlagerung der Praxistätigkeit auf Hausbesuche nicht zu erkennen, weil Hausbesuche ohnehin nur auf ärztliche Verordnung erbracht werden dürfen. Die Leistungsbeschränkung der zusätzlichen Fachkraft stellt auch eine zulässige Inhaltsbestimmung der durch Verwaltungsakt zu erteilenden Zulassung dar.

2. B 3 KR 6/17 R
SG Neuruppin, Urt. v. 03.09.2013 - S 20 KR 173/08
LSG Berlin-Potsdam, Urt. v. 07.12.2016 - L 9 KR 333/13

Im Streit steht im Kern die Wirksamkeit und Reichweite der "Ergänzenden Vereinbarung zum Arzneiliefervertrag für das Land Brandenburg zur Abrechnung von in Apotheken hergestellten Zytostatika nach § 129 Abs. 5 SGB V" (im Folgenden: ErgV). Auf die ErgV hatten sich der zu 1. beklagte Apothekenverband und die zu 2. beklagte Krankenkasse, die zugleich die Rechtsstellung eines Landesverbandes hat, verständigt. Sie war die Grundlage für Retaxierungen von Rechnungen des Klägers, der als Inhaber einer Zytostatika herstellenden Apotheke Mitglied des Beklagten zu 1. ist. Letzter wird nach seiner Satzung durch den Vorsitzenden oder einen stellvertretenden Vorsitzenden jeweils gemeinsam mit einem weiteren Vorstandsmitglied vertreten. Nach der ErgV, die auf Seiten des Beklagten zu 1. lediglich von dessen erster Vorsitzenden unterzeichnet ist, erhält die Beklagte zu 2. für Verordnungen über zytostatikahaltige Lösungen einen Abschlag in Höhe von 1,75% pro Rezeptposition von den Apotheken. Der Kläger hält die vereinbarten Preise für wirtschaftlich nicht auskömmlich und die Vereinbarung wegen eines Verstoßes gegen § 129 Abs. 5 SGB V und wegen der Unterrepräsentation der Zytostatika herstellenden Mitglieder des Beklagten zu 1. für unwirksam. Er begehrt die Rückzahlung der von der Beklagten zu 2. aufgrund der ErgV einbehaltenen Beträge i.H.v. 196.791,36 Euro und die Feststellung der Unwirksamkeit der ErgV sowie hilfsweise die gesamtschuldnerische Verurteilung beider Beklagten und weiter hilfsweise Schadensersatz.
In den Vorinstanzen ist der Kläger erfolglos geblieben. Das Landessozialgericht hat ausgeführt, die alleinige Unterschrift auf Seiten des Beklagten zu 1. durch deren Vorsitzende führe nicht zur Unwirksamkeit der ErgV. Denn das Handeln der Vorsitzenden sei vorab durch einen einstimmigen Vorstandsbeschluss abgesichert gewesen. Wegen der Freiwilligkeit der Mitgliedschaft beim Beklagten zu 1. sei unerheblich, ob die Zytostatika herstellenden Apotheken im Verband unterrepräsentiert seien. Die Auffassung des Klägers, die Zytostatikaversorgung dürfe nach § 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V "ausschließlich" durch Einzelverträge geregelt werden, finde im Gesetz keine Stütze. Vielmehr hätten die Beklagten auch Regelungen zu Zytostatika in einem Kollektivvertrag nach § 129 Abs. 5 Satz 1 SGB V treffen dürfen. Über zivilrechtliche Schadensersatzansprüche und über Amtshaftungsansprüche habe die Sozialgerichtsbarkeit nicht zu entscheiden.
Mit der dagegen gerichteten Revision rügt der Kläger die Verletzung von § 129 Abs. 5 SGB V, § 78 Arzneimittelgesetz (AMG) und der Satzung des Beklagten zu 1. sowie die Verletzung seines Anspruchs auf rechtliches Gehör und der Amtsermittlungspflicht. Die ErgV sei nicht wirksam zustande gekommen, da die Satzung des Beklagten zu 1. die Unterschrift eines weiteren Vorstandsmitglieds fordere. Ein Einverständnis des Vorstandes sei aus dem Protokoll zur Vorstandssitzung nicht abzuleiten. Teilweise seien die Retaxierungen schon rechtswidrig, weil es sich bei den in der Anlage 1 zur ErgV aufgeführten Präparaten nicht um Zytostatika handele, sondern um monoklonale Antikörper. Im Bereich der Zytostatikaversorgung sei den Landesverbänden indessen sogar überhaupt keine Vertragsabschlusskompetenz eingeräumt. Ein Vertrag auf Landesebene greife daher in die privatautonome Vertragsfreiheit der im Verband nicht repräsentativ vertretenen Zytostatika herstellenden Apotheker ein. Die ErgV verstoße zudem gegen § 78 AMG i.V.m. der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), weil sie zu uneinheitlichen Preisen führe. Das Landessozialgericht habe auch über die geltend gemachten zivilrechtlichen Ansprüche mitentscheiden müssen.

Das BSG hat die Revision des Klägers zurückgewiesen.

Nach Auffassung des BSG haben die Vorinstanzen zu Recht entschieden, dass die Beklagte zu 2. auf der Grundlage der zwischen den Beklagten zu 1. und zu 2. auf Landesebene geschlossenen Ergänzenden Vereinbarung (ErgV) die Retaxierungen vornehmen durfte und dass die Klage im Übrigen bereits unzulässig ist. Die ErgV ist zumindest in entsprechender Anwendung von § 177 BGB durch eine konkludente nachträgliche Genehmigung des beklagten Apothekerverbandes mit Wirkung ex tunc wirksam geworden. Denn der Verband hat in den gesamten Auseinandersetzungen durchgängig die Auffassung vertreten, die ErgV sei rechtswirksam und hat deren Einhaltung durch den Kläger gefordert. Die beiden Beklagten waren zum Abschluss einer solchen Vereinbarung nach § 129 Abs. 5 Satz 1 SGB V ermächtigt. Das gesetzliche Regelungssystem des § 129 Abs. 5 (i.d.F. des Gesetzes vom 26.03.2007, BGBl I 378; a.F.) sieht im Bereich der Zytostatikaversorgung nicht ausschließlich Einzelverträge vor, sondern ermöglicht ein Nebeneinander sich ergänzender Regelungen in einem abgestuften Regelungssystem. Darüber hinaus lässt § 129 Abs. 5 Satz 3 Halbsatz 2 SGB V a.F. Vereinbarungen zu, die von dem grundsätzlich einheitlichen Apothekenabgabepreis abweichen können. Dabei umfasst der Zytostatikabegriff auch die zu den biologischen Zytostatika oder Immunzytostatika gehörenden monoklonalen Antikörper. Der gesetzlich ausdrücklich benannte Einzelvertrag zwischen Krankenkasse und Apotheken schließt eine wirksame Vertretung der Apotheker durch einen Landesverband jedenfalls nicht aus und zwar selbst dann nicht, wenn die in die Zytostatikaversorgung eingebundenen Apotheken im Verband des Beklagten zu 1. unterrepräsentiert gewesen sein sollten. Ein Minderheitenschutz ist nicht geboten, denn die Apotheken sind frei, einer Apothekerorganisation auf Landesebene beizutreten oder fernzubleiben und die eigenen Interessen nicht von ihr vertreten zu lassen. Anhaltspunkte für einen Machtmissbrauch der mehrheitlich im Verband vertretenen Mitglieder auf Kosten der Minderheit sind nicht ersichtlich. Die vom Kläger gerügten Verfahrensmängel greifen nicht durch, weil es auf das Ergebnisprotokoll zur Vorstandssitzung und dessen Auslegung nicht entscheidungserheblich ankommt.

3. B 3 KR 11/17 R
SG Berlin, Urt. v. 31.05.2013 - S 81 KR 1980/10
LSG Berlin-Potsdam, Urt. v. 14.12.2016 - L 9 KR 213/13

Im Streit steht die Abschlagspflicht für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel zugunsten der Krankenkassen i.H.v. 10 v.H. des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer nach § 130a Abs. 3b Satz 1 Halbsatz 1 SGB V (sog. Generikaabschlag). Die Klägerin zu 1. ist ein Pharmaunternehmen und vertreibt das Insulinpräparat Huminsulin® in Deutschland, über dessen biologische Zellkultur allein sie verfügt. Der Klägerin zu 2., ebenfalls ein Pharmaunternehmen, wurde vertraglich gestattet, diesen Wirkstoff unter dem Handelsnamen Berlinsulin® im Wege des sog. Co-Marketings auch in Deutschland zu vertreiben. Der Wirkstoff beider Arzneimittel wird von einem konzernverbundenen Unternehmen der Klägerin zu 1. in demselben biotechnologischen Herstellungsvorgang produziert. Daneben vertreibt nur die Klägerin zu 1. das Insulinpräparat Huminsulin® Kwikpen™ als Einweginjektion in einem Fertig-Pen. Für alle drei Arzneimittel besteht kein Patent- bzw Unterlagenschutz mehr. Die Rechtsvorgänger des beklagten GKV-Spitzenverbandes gingen in dem von ihnen erstellten "Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V" (Stand August 2008) davon aus, dass die streitigen Arzneimittel von diesem Abschlag erfasst werden. Diese Einschätzung teilten die Klägerinnen nicht, meldeten die Arzneimittel aber vorläufig unter Vorbehalt als abschlagspflichtig und entrichteten die erhöhten Abschläge. Ihrer Ansicht nach handelte es sich um biologische und solitäre Originalarzneimittel und nicht um Generika.
In den Vorinstanzen ist das Begehren der Klägerinnen erfolglos geblieben. Das Landessozialgericht hat die Feststellungsklagen als zulässig, aber unbegründet angesehen und die Berufungen der Klägerinnen gegen das Urteil des Sozialgerichts zurückgewiesen: Die Arzneimittel seien zwar keine Generika, gleichwohl sei der erhöhte Abschlag zu entrichten. Denn Huminsulin® und Berlinsulin® seien dem eindeutigen Wortlaut der Norm nach "patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel", die sogar wirkstoffidentisch seien. Das Insulinpräparat Huminsulin® Kwikpen™ sei ebenfalls kein solitäres Arzneimittel; derselbe Wirkstoff werde lediglich in einem anderen Behältnis verwendet. Die streitigen Arzneimittel stünden ebenso in einem Wettbewerb wie das Generikum (Nachahmerpräparat) zu seinem Referenzarzneimittel (Originalarzneimittel). Diese Konkurrenzsituation entspreche dem Gesetzeszweck. Daher liege auch keine planwidrige Gesetzeslücke vor. Dass der Beklagte im Leitfaden andere Gruppen von Arzneimitteln, wie z.B. Importarzneimittel, von der Generikaabschlagspflicht ausgenommen habe, sei unbeachtlich, da eine Gleichbehandlung im Unrecht nicht beansprucht werden könne.
Mit ihren Revisionen rügen die Klägerinnen die Verletzung materiellen Rechts (§ 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V i.V.m. Art. 12 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG). Vom Generikaabschlag seien lediglich arzneimittel-rechtlich zugelassene Generika und ihre in Bezug genommenen Referenzarzneimittel erfasst. Die streitigen Präparate seien als biologische Originalarzneimittel aber weder generikafähig noch stünden sie in einem Generikawettbewerb. Daher liege eine gleichheitswidrige Benachteiligung der Teilhabechancen im Wettbewerb gegenüber solchen Pharmaunternehmen vor, die nur den niedrigeren Herstellerabschlag entrichten müssten. Der Beklagte habe in seinem Leitfaden verschiedene Gruppen von Arzneimitteln von der Abschlagspflicht ausgenommen, obwohl sachlich zu rechtfertigende Unterschiede zu den abschlagspflichtigen Arzneimitteln nicht vorlägen.

Das BSG hat die Revisionen der Klägerinnen zurückgewiesen.

Nach Auffassung des BSG haben die Vorinstanzen zutreffend entschieden, dass die Insulinpräparate Huminsulin®, Huminsulin®Kwikpen™ und Berlinsulin® dem sog. Generika-Abschlag unterfallen, auch wenn sie weder arzneimittelrechtlich zugelassene Generika noch ihre Referenzarzneimittel sind. Es handelt sich um identische Produkte, die lediglich mit unterschiedlichen geschützten Handelsnamen bzw. in einem speziellen Behältnis lizenzrechtlich in den Verkehr gebracht wurden. Die gesetzliche Abschlagspflicht besteht aber für "patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel". Dazu zählen auch patentfreie, biologische (Original-) Arzneimittel mit unterschiedlichen Handelsnamen, die im selben biotechnologischen Herstellungsvorgang produziert wurden und die deshalb wirkstoffidentisch sind. Denn die "Wirkstoffidentität" und die "Wirkstoffpatentfreiheit" von Arzneimitteln kennzeichnen den generikafähigen Markt i.S.v. § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V (vgl. BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr. 10 <"Plavix">). Rein marktwirtschaftlich orientierte Vertriebsmodelle, wie das sog. Co-Marketing, müssen sich an diesen Vorgaben messen lassen. Die Abschlagspflicht widerspricht auch nicht der Regelungsabsicht des Gesetzgebers, wie sie im Wortlaut der Norm ihren Niederschlag gefunden hat; sie steht im Einklang mit dem Gesetzeszweck, überhöht erscheinende Gewinne der Pharmaunternehmer den Krankenkassen zur Stärkung der Finanzkraft des Systemes der GKV zuzuführen. Dem steht nicht entgegen, dass der Gesetzgeber bei Einführung der Abschlagspflicht überhöhte Apothekerrabatte für Nachahmerprodukte und ihre patentfreien Referenzarzneimittel im Blick hatte. Die Gesetzesmaterialien benennen die abschlagsfähigen Arzneimittel nicht abschließend, was mit Rücksicht auf fortwährende naturwissenschaftliche Neuerungen und ökonomische Entwicklungen am Arzneimittelmarkt plausibel erscheint. Verfassungsrechtliche Bedenken bestehen nicht. Die erhöhte Abschlagspflicht ist ein gerechtfertigter Eingriff in die Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer (vgl. BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 15.05.2007 - 1 BvR 866/07, NZS 2008, 34). Es liegt auch kein Verstoß gegen das Recht der Klägerinnen auf Wettbewerbsgleichheit gegenüber Wettbewerbern vor, insbesondere nicht gegenüber solchen, die Importarzneimittel in den Verkehr bringen. § 130a Abs. 3b Satz 1 Halbsatz 2 SGB V enthält nämlich eine Sonderregelung für preisgünstige importierte Arzneimittel.

juris-Redaktion
Quelle: Pressemitteilungen des BSG v. 13.12. und 21.12.2018


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