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Gericht/Institution:EP
Erscheinungsdatum:20.04.2020
Quelle:juris Logo

EU-Parlament beschließt Verschiebung neuer Anforderungen für Medizinprodukte

 

Um Engpässe oder Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Medizinprodukte zu vermeiden, hat das EU-Parlament beschlossen, die Anwendung der Verordnung über Medizinprodukte zu verschieben.

Das Parlament nahm den Vorschlag der Kommission am 17.04.2020 im Dringlichkeitsverfahren mit 693 Stimmen bei einer Gegenstimme und zwei Enthaltungen an, wodurch die Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr bis zum 26.05.2021 verschoben werden kann.

Derzeit lastet hoher Druck auf den nationalen Gesundheitsbehörden und den Herstellern von Medizinprodukten. Wären Sie gezwungen, ab Mai 2020 die neue Medizinprodukte-Verordnung einzuhalten, könnte es zu Engpässen oder Verzögerungen bei der Beschaffung der zur Bekämpfung von Covid-19 erforderlichen Medizinprodukte kommen.

Das Europäische Parlament unterstützt daher den Vorschlag, die Anwendung dieser Verordnung um ein Jahr zu verschieben. Behörden und Hersteller sollen dem Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie Priorität einräumen, indem sie nach den derzeitigen Verfahren fortfahren.

Nächste Schritte

Der Vorschlag muss nun auch von den Mitgliedsstaaten gebilligt und im Amtsblatt veröffentlicht werden, bevor er in Kraft treten kann. Dies wird spätestens bis zum 26.05.2020 erwartet.

Hintergrund

Die europäische Gesetzgebung stellt sicher, dass medizinische Geräte sicher in der Anwendung sind und erleichtert den Patienten den Zugang zu den Geräten auf dem europäischen Markt.

Im Jahr 2017 wurden zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verabschiedet, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Transparenz über Medizinprodukte in der gesamten EU zu erhöhen. Die neue Verordnung für Medizinprodukte sollte am 26.05.2020 voll anwendbar sein. Das Datum der Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika-Medizinprodukte ist von dem neuen Vorschlag nicht betroffen. Die In-vitro-Verordnung wird wie geplant ab 26.05.2022 anwendbar.

juris-Redaktion
Quelle: Pressemitteilung des Europäischen Parlaments v. 18.04.2020



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