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Gericht/Institution:Vertretung der Europäischen Kommission in Deutschland
Erscheinungsdatum:22.12.2020
Quelle:juris Logo

Grünes Licht für Impfstoff von BioNTech/Pfizer

 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ihre Prüfung des Covid-19-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer abgeschlossen und seine Zulassung in der EU empfohlen.

Das gab die EU-Agentur am 21.12.2020 bekannt. "Es ist ein entscheidender Moment in unseren Bemühungen, sichere und wirksame Impfstoffe für die Europäer bereitzustellen", begrüßte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen die Entscheidung auf Twitter. "Die EMA hat soeben ein positives wissenschaftliches Gutachten über den Impfstoff von BioNTech/Pfizer veröffentlicht. Jetzt werden wir schnell handeln. Ich erwarte die Entscheidung der EU-Kommission bis heute Abend."

Die EU-Kommission, die rechtlich für die Zulassung der Covid-19-Impfstoffe verantwortlich ist, muss vorher die 27 Mitgliedstaaten konsultieren. Sobald die Mitgliedstaaten die Zulassung mit qualifizierter Mehrheit befürwortet haben, kann die EU-Kommission die Vermarktung des Impfstoffs genehmigen. Die EU-Kommission hatte bereits am 18.12.2020 angekündigt, dass sie ihre Entscheidung binnen 24 Stunden nach der Entscheidung der EMA treffen will.

Nach der Kommissionsentscheidung darf der Impfstoff überall in der EU in Verkehr gebracht werden. Die Mitgliedstaaten sind für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig. Impfstoffentwickler brauchen keine weiteren Zulassungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zu beantragen.

Unter normalen Umständen dauert die Annahme eines solchen Beschlusses bis zu 67 Tage. In Anbetracht der Dringlichkeit ist es der EU-Kommission jedoch gelungen, den Prozess erheblich zu beschleunigen. Für ihre Entscheidung muss sie die wissenschaftlichen Begründungen, die Produktinformationen, das Aufklärungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Kennzeichnung, die Verpflichtungen für den Impfstoffentwickler, die Verwendungsbedingungen und mögliche Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten prüfen. All dies ist entscheidend, um die Sicherheit des Impfstoffs zu gewährleisten.

Die EU-Staaten wollen mit den Impfungen gegen das Coronavirus ab dem 27.12.2020 beginnen.

Mit sechs Impfstoff-Herstellern (AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac und Moderna) gibt es bereits Verträge, die den Zugang zu fast zwei Mrd. Dosen sichern. Die EU-Kommission hat darüber hinaus Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Novavax für den Kauf seines potenziellen Impfstoffs gegen Covid-19 letzte Woche abgeschlossen. Mit diesem können die EU-Mitgliedstaaten 100 Mio. Dosen kaufen, mit der Option auf weitere 100 Mio. Dosen.

Am 18.12.2020 hat die europäische Arzneimittel-Agentur EMA zudem angekündigt, dass sie bereits am 06.01.2021 über die Zulassung des Corona-Impfstoffs des US-Herstellers Moderna entscheiden will.

Quelle: EU-Aktuell v. 21.12.2020



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