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Gericht/Institution:Verbraucherzentrale Bundesverband e.V.
Erscheinungsdatum:12.07.2021
Quelle:juris Logo

Europäisches Parlament und Rat der EU einigen sich über Bewertung von Gesundheitstechnologien

 

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union (EU) haben am 22.06.2021 eine informelle Einigung über einen Gesetzgebungsvorschlag zur Bewertung von Gesundheitstechnologien erzielt. 

Beide Institutionen müssen noch förmlich zustimmen. Zu Gesundheitstechnologien gehören Arzneimittel, Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Dialysegeräte oder Infusionspumpen) oder medizinische und chirurgische Verfahren sowie Maßnahmen zur Prävention, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten im Gesundheitswesen.Durch die neuen Vorschriften soll das Einreichungsverfahren für die Hersteller solcher Gesundheitstechnologien erleichtert werden. 

Die Mitgliedstaaten werden bei klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Konsultationen zu Gesundheitstechnologien zusammenarbeiten. Im Zentrum der Bewertung steht insbesondere der Mehrwert, den eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder zu den bestehenden Technologien bietet. Dank der Bewertung von Gesundheitstechnologien können die nationalen Gesundheitsbehörden fundierte Entscheidungen über die Festsetzung der Preise von Gesundheitstechnologien bzw. die Kostenerstattung treffen. Entwickler von Gesundheitstechnologien sollten die für die gemeinsame klinische Bewertung erforderlichen Informationen, Daten und andere Nachweise nur einmal auf EU-Ebene einreichen müssen.

Die neuen Vorschriften werden unmittelbar anwendbar, und zwar stufenweise drei Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung.

Quelle: Newsletter des Verbraucherzentrale Bundesverbandes Verbraucherpolitik EU aktuell Nr. 13/2021 v. 12.07.2021



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