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Autoren:Dr. Daniel Valdini, RA, Syndikusanwalt, Compliance Manager,
Stephanie Bühs, Compliance Manager
Erscheinungsdatum:30.10.2020
Quelle:juris Logo
Fundstelle:jurisPR-Compl 5/2020 Anm. 5
Herausgeber:Prof. Dr. Norbert Nolte, RA
Zitiervorschlag:Valdini/Bühs, jurisPR-Compl 5/2020 Anm. 5 Zitiervorschlag

Loi „anti-cadeaux“ 2.0 - Neue Regeln für Geschenke im französischen Gesundheitssektor

A. Einleitung

Bereits am 01.07.2018 wurden die in Frankreich bis dato geltenden Normen1 über die Gewährung von Geld- oder Sachleistungen an in Frankreich praktizierende oder sich in Ausbildung befindliche Health Care Professionals (HCPs) verschärft.2 Allerdings wurden die für das Inkrafttreten der Neuregelung notwendigen Umsetzungsverordnungen bis Mitte 2020 nicht erlassen, so dass das französische Gesundheitsministerium zunächst weiterhin die alten Regeln anwendete. Im Jahr 2020 ging dann aber alles ganz schnell: Im Juni 2020 wurde der Durchführungserlass für die Neuregelung im französischen Gesetzblatt veröffentlicht.3 Es folgten zwei Ministerialerlasse (Arrêtés) im August 2020, die Schwellenwerte für eine Genehmigungspflicht sowie für Bagatellleistungen regelten. Die neuen Regelungen (im Folgenden „LAC“) gelten seit dem 01.10.2020 für alle Geld- und Sachtransferleistungen („Vorteile“), die an oder nach diesem Tag stattfinden sollen.

B. Inhalt

I. Anwendungsbereich des LAC

Auf der Geberseite werden alle Unternehmen erfasst, die „Gesundheitsprodukte für den menschlichen Gebrauch“ (mit Ausnahme bestimmter Kontaktlinsen, Kosmetika und Tätowierbedarf) herstellen, vermarkten oder mit diesen Produkten verbundene Dienstleistungen erbringen.4 Diese weite Definition erfasst nicht nur Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller, sondern auch Kranken- und Sanitätshäuser oder biomedizinische Labore. Auch auf Empfängerseite wird ein breites berufliches Spektrum abgedeckt. Neben klassischen HCPs wie Ärzten werden Osteopathen, Chiropraktiker oder Psychotherapeuten und deren Verbände sowie Beamte oder Angestellte, die im öffentlichen Gesundheitswesen tätig sind, erfasst. Des Weiteren fallen auch Medizinstudenten in den Anwendungsbereich des LAC.

Das LAC gilt zwar grundsätzlich nicht für Leistungen an Krankenhäuser. Wenn aber ein HCP im Rahmen der Zusammenarbeit mit einem Krankenhaus eine indirekte Leistung erhält (z.B. ein Referentenhonorar im Rahmen einer Schulungsveranstaltung in einem Krankenhaus), ist dies anders zu bewerten. Ohnehin müssen stets die direkt und indirekt Begünstigten angegeben werden.

Keine Auswirkungen für die Anwendung des LAC hat es, ob die Vorteile in Frankreich oder im Ausland gewährt werden. Entscheidend ist allein, dass es sich um eine Vorteilsgewährung an einen HCP handelt, der nach französischem Recht zugelassen ist bzw. in Frankreich praktiziert. Bei Medizinstudenten dürfte die Ausbildung an einer französischen medizinischen Fakultät die Anwendung des LAC indizieren.

Ferner ist irrelevant, ob das jeweilige Unternehmen seinen Firmensitz in Frankreich oder im Ausland hat. Ausschlaggebend ist allein, ob das Unternehmen Produkte herstellt oder vertreibt, die im Rahmen des französischen Sozialversicherungssystems erstattungsfähig sind oder in den Zuständigkeitsbereich der ANSM (Agence nationale de securité du médicament et des produits de santé) fallen.

II. Grundregel und Ausnahmen

Für Vorteilsgeber ist es grundsätzlich verboten, Leistungen in bar oder in Form von Sachleistungen direkt oder indirekt HCPs oder Medizinstudenten anzubieten oder bereitzustellen.5 Von dieser Grundregel nimmt das LAC bestimmte Leistungen ausdrücklich aus. Keine Vorteile i.S.d. LAC sind

1. Zahlungen im Rahmen eines Arbeits- oder Dienstvertrages mit einem HCP,

2. Einnahmen aus der Verwertung oder Übertragung von Rechten des geistigen Eigentums an einem Gesundheitsprodukt,

3. Sach- und Geldleistungen im Zusammenhang mit dem Verkauf von Waren und Dienstleistungen, die dem Handelsgesetzbuch unterliegen, sowie

4. Leistungen von „vernachlässigbarem“ Wert, die im Zusammenhang mit dem Beruf des Empfängers stehen. Klarheit darüber, was denn als vernachlässigbar in diesem Sinne gilt, hat der Ministerialerlass vom 07.08.2020 gebracht.6 Demnach sind brutto

- 30 Euro für spontane (Zwischen-)Mahlzeiten, jedoch höchstens zwei Mal im Kalenderjahr mit derselben Person,

- die Überlassung von drei Produktmustern für sanitäre Zwecke oder Proben im Wert von jeweils nicht mehr als 20 Euro pro Jahr,

- Büromaterial im Wert von insgesamt höchstens 20 Euro sowie

- Bücher oder Zeitschriften, einschließlich Abonnements, im Wert von jeweils 30 Euro bis zu einem Gesamtbetrag von höchstens 150 Euro

vernachlässigbar/„erlaubt“.7

Alle anderen Vorteile müssen hingegen entweder angezeigt oder genehmigt werden. Die jeweilige Verfahrensart (Anzeige- oder Genehmigungsverfahren) hängt dabei von dem Wert der Leistungen ab.

III. Schwellenwerte, Verbote und Verfahrensarten

1. Schwellenwerte und Verbote8

Bei den Schwellenwerten, die über die anzuwendende Verfahrensart entscheiden, muss man zunächst zwischen HCPs, Verbänden und Medizinstudenten unterscheiden. Denn hier gelten unterschiedliche Schwellenwerte für die Vergütung für Leistungen in Zusammenhang mit Forschung oder Marketing.9 Wenig überraschend sind die Schwellenwerte bei Studenten hier deutlich niedriger.10 Reise-, Unterkunfts- und Verpflegungskosten dürfen nur für einzelne HCPs, nicht aber für Medizinstudenten übernommen werden.11 Gleichsam dürfen die Bezahlung oder finanzielle Beteiligung an Weiterbildungsmaßnahmen nur für HCPs übernommen werden und müssen ab einem Betrag von mehr als 1.000 Euro genehmigt werden. Spenden und Fördermittel zu Forschungszwecken sind wiederum an alle drei Gruppen möglich, wenn auch die Schwellenwerte unterschiedlich hoch sind.12 Darüber hinaus sind Spenden für andere gesundheits-, aber nicht forschungsbezogene Zwecke nur an Verbände erlaubt und bis zu einem Betrag von 1.000 Euro nur anzeigepflichtig.

2. Verfahren13

Nach dem bisherigen Loi DMOS erforderte eine Vorteilsgewährung lediglich die Einholung einer Stellungnahme (avis) der zuständigen Behörden. Dieses System wurde zum 01.10.2020 durch ein zweigliedriges Anzeige- bzw. Genehmigungsverfahren ersetzt. Voraussetzung für die Vorteilsgewährung ist jedoch grundsätzlich in allen Fällen ein unterzeichneter Vertrag, der bestimmten Voraussetzungen unterliegt. Unter anderem muss dieser Parteien, Vertragsgegenstand, wirtschaftlich Begünstigte, die Bruttoleistung und das Unterschriftsdatum beinhalten. Daneben können auch weitere Unterlagen erforderlich sein (z.B. das Programmheft beim Sponsoring eines Veranstaltungsbesuchs oder eine Zusammenfassung des Forschungsprotokolls in französischer Sprache).

a) Anmelde- oder Anzeigeverfahren

Beim Anmeldeverfahren (Déclaration des dérogations) muss der unterschriebene Vertrag samt Anlagen durch den Vorteilsgeber mindestens acht Arbeitstage vor Auszahlung der zuständigen Behörde angezeigt werden. Die Zuständigkeit der Behörde richtet sich dabei danach, ob der Vorteilsnehmer Mitglied in einer berufsständischen Körperschaft ist. Ist das der Fall, ist die Anzeige dieser gegenüber abzugeben. Für Vorteilsnehmer, die nicht Mitglieder einer Kammer sind, erfolgt die Anzeige gegenüber dem zuständigen Gesundheitsamt (Agence Régionale de Santé - ARS). Die jeweilige Behörde kann dann zur Leistungsart und -höhe oder zum Inhalt des Vertrages Empfehlungen geben.

b) Genehmigungsverfahren

Sind die unter III.1. dargestellten Schwellenwerte hingegen überschritten, greift das Genehmigungsverfahren ein (Autorisation des dérogations). Beim Genehmigungsverfahren muss die zuständige Behörde eine Entscheidung innerhalb von zwei Monaten nach Eingang des vollständigen Antrags fällen. Ist der Antrag unvollständig, muss die Behörde dies innerhalb eines Monats dem Antragsteller anzeigen. Mit Fristablauf gilt der Vertrag als genehmigt – einer ausdrücklichen Genehmigung bedarf es nicht. Eine Ablehnung ist jedoch zu begründen. Wird eine Genehmigung abgelehnt, kann der ursprüngliche Vertrag – idealerweise unter Berücksichtigung der Ablehnungsgründe – geändert und sodann ein zweiter Antrag gestellt werden. Die zuständige Behörde hat dann weitere 15 Arbeitstage Zeit, den überarbeiteten Vertrag zu prüfen und ggf. eine neue Entscheidung zu treffen. In dringlichen Fällen gelten kürzere Fristen – hier hat die Behörde nur drei Wochen für eine erste Entscheidung Zeit. Im Falle einer Ablehnung hat sie eine weitere Woche, um über den neuen Vertrag zu entscheiden. Ob ein Fall dringlich ist, entscheidet die zuständige Behörde in pflichtgemäßem Ermessen.

IV. Rechtsfolgen von Verstößen

Allen Beteiligten drohen bei Verstößen gegen die neuen Regelungen drastische Strafen. Personen, die ohne Genehmigung Vorteile angeboten oder verschafft haben, drohen bis zu zwei Jahren Haft und die Verhängung einer Geldstrafe. Verstöße von Vorteilsnehmern werden dahingegen mit einem Jahr Freiheitsstrafe und Geldstrafe von 75.000 Euro bedroht. Den Gesundheitsunternehmen wiederum drohen Geldstrafen von bis zu 750.000 Euro. Zudem wird auch der französische Wirtschaftsausschuss für Gesundheitsprodukte (Comité économique des Produits de Santé - CEPS) über die Verstöße informiert.

C. Auswirkungen für die Praxis

Die Neuregelungen stellen eine hohe Belastung der Life Science Industrie dar. Zum einen liegen wichtige Schwellenwerte recht niedrig, so dass es in der überwiegenden Zahl der Fälle auf das Genehmigungsverfahren hinauslaufen dürfte. Insoweit ist zu erwarten, dass die zuständigen Behörden aufgrund des mit der Neuregelung verbundenen Arbeitsaufwandes stets mittels Fristablaufs genehmigen werden. Der Zwei-Monats-Zeitraum ist daher von nun an bei der Planung miteinzukalkulieren. Ferner sollten Unternehmen nicht das weiterhin geltende Loi Bertrand vernachlässigen, nach welchem Vorteile, die einen Wert von 10 Euro übersteigen auf der Transparence Santé-Website veröffentlicht werden müssen.14 Aufgrund der neuen Regelungen und der damit verbundenen hohen Strafen sollten pharmazeutische Unternehmen und Hersteller von Medizinprodukten jedenfalls zügig ihre entsprechenden Policies aktualisieren und Mitarbeiter, die regelmäßig mit Vertretern des Gesundheitswesens zu tun haben, entsprechend schulen. Das gilt wegen des weiten internationalen Anwendungsbereichs des LAC, der räumlichen Nähe zu Deutschland und der wirtschaftlichen Bedeutung des französischen Marktes in besonderem Maße auch für deutsche Unternehmen, die auf dem französischen Markt tätig sind oder für diesen Produkte herstellen und dabei auch mit französischen HCPs zusammenarbeiten.


Fußnoten


1)

Den Ausgangspunkt bildete das Gesetz n°93-121 oder auch „loi DMOS“ (Diverses Mesures d'Ordre Social) vom 27.01.1993. Sinn und Zweck dieses im Laufe der Zeit mehrfach überarbeiteten Gesetzes war es, Korruption im Gesundheitssektor zu beseitigen.

2)

Verordnung n°2017-49 vom 19.01.2017, geändert durch das Gesetz n°2019-774 vom 24.07.2019 („Loi ma Santé 2022“).

3)

Décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé, abrufbar unter https://www.legifrance.gouv.fr/, abgerufen am 27.10.2020.

4)

Vgl. Art. L1453-1 du Code de la santé publique („CSP“).

5)

Vgl. Art. L1453-3 CSP.

6)

Vgl. Arreté du 7 aout 2020 fixant les montants en deçà desquels les avantages en nature ou en espèces sont considérés comme d'une valeur négligeable en application du 4° de l'article L. 1453-6, abrufbar unter https://www.legifrance.gouv.fr/.

7)

Weitere Ausnahmen betreffen Produktproben für den jeweiligen HCP, die nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden oder Produktproben zur Weitergabe an Patienten – diese Vorteile sind nicht reglementiert.

8)

Vgl. hierzu Arrêté du 7 aout 2020 fixant les montants à partir desquels une convention prévue à l'article L. 1453-8 CSP et stipulant l'octroi d'avantages est soumise à autorisation, abrufbar unter https://www.legifrance.gouv.fr/.

9)

HCPs: 200 Euro/Stunde, 800 Euro/halber Tag oder 2.000 Euro Gesamtvergütung. Für Verbände gelten dieselben Schwellenwerte.

10)

80 Euro/Tag, 320 Euro/halber Tag oder 800 Euro Gesamtvergütung.

11)

Nur HCPs: 50 Euro/Mahlzeit, 15 Euro/Zwischenmahlzeit und 150 Euro/Übernachtung. Höchstens 2.000 Euro pro Veranstaltung, wobei hier noch bis zu 1.000 Euro zusätzlich für die Anmeldegebühr genehmigungsfrei übernommen werden können.

12)

Gemeinnützige Vereine: 10.000 Euro; sonstige Verbände: 8.000 Euro; HCPs: 5.000 Euro; Medizinstudenten: 1.000 Euro.

13)

Vgl. hierzu das Décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé.

14)

Vgl. hierzu https://www.transparence.sante.gouv.fr/flow/main?execution=e2s1, abgerufen am 27.10.2020.



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