Inhalt und Gegenstand der Entscheidung
Der Kläger ist Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie und führte zur Behandlung der Rhizarthrose an seinen Patienten Eigenfetttransplantationen durch. Hierzu entnahm der Kläger seinen Patienten Körperfett aus einer fettreichen Körperstelle, wie dem Bauch oder dem Oberschenkel. Das entnommene Fett zentrifugierte der Kläger sodann und trennte die hierdurch entstehenden Phasen. Im Anschluss reimplantierte der Kläger seinen Patienten das zentrifugierte Fettgewebe in das Daumensattelgelenk der Hand. Ziel der Behandlung war es, einen Gleiteffekt hervorzurufen, der die Schmerzen des Patienten lindern sollte. Der Zweck des Fettgewebes wurde damit geändert: Ursprünglich diente es der Polsterung, Isolierung oder als Energiespeicher, während es nun nach der Behandlung als mechanisches Gleitlager im intraartikulären Gelenkspalt des Daumengelenks fungiert.
Die Beklagte kam als zuständige Aufsichtsbehörde zu der Auffassung, dass der Kläger für dieses Verfahren einer Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) bedürfe (§ 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG). Da der Kläger über eine solche Erlaubnis nicht verfügte, untersagte die Beklagte daher dem Kläger die von ihm durchgeführte Eigenfetttransplantation zur Behandlung der Rhizarthrose auf Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG.
Widerspruch, Klage und Berufung des Klägers blieben erfolglos.
Das OVG Lüneburg hat zunächst festgestellt, dass es sich bei der Untersagungsverfügung um einen Dauerverwaltungsakt handelt, dessen Rechtmäßigkeit sich nach der Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung bemesse. Dies war für das vorliegende Verfahren indes ohne weiteren Belang, da die maßgeblichen nationalen und europäischen arzneimittelrechtlichen Vorschriften nicht relevant verändert wurden.
Auch in materieller Hinsicht sei die Untersagungsverfügung rechtmäßig. Die Tatbestandsvoraussetzungen des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG seien erfüllt, da der Kläger arzneimittelrechtliche Vorschriften missachtet habe: Der Kläger wende das Verfahren der Interposition von autologem, nicht modifizierten Fettgewebe i.S.d. Einhandprinzips zur Behandlung von Rhizarthrose (Eigenfetttransplantation) an, ohne dass ihm die hierfür nach § 13 Abs 1 Satz 1 Nr. 1 AMG erforderliche Herstellungserlaubnis erteilt worden sei. Der Kläger stelle Arzneimittel (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG) gewerbs- oder berufsmäßig her (§ 4 Abs. 14 AMG).
Kernpunkt der Entscheidung ist die Verneinung der Ausnahmen des § 4a AMG und § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG:
1. Gemäß § 4a AMG finde das AMG keine Anwendung auf Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit rückübertragen werden.
Zweifelsfrei handle es sich bei dem Fettgewebe um Gewebe (vgl. hierzu § 1a Nr. 4 TPG, wonach unter den Gewebebegriff alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers fallen, die keine Organe seien, einschließlich einzelner menschlicher Zellen). Auch liege eine autologe Gewebetransplantation vor: Das Fettgewebe wurde demselben Patienten innerhalb eines Behandlungsvorgangs – also in einem engen fachlichen, medizinisch bedingten Zusammenhang (Faltus/Schulz, PharmR 2015, 228, 234) – entnommen und reimplantiert.
Das Oberverwaltungsgericht verneint jedoch in einem ersten Schritt das Tatbestandsmerkmal der „Rückübertragung“: Da es sich beim vom Kläger hergestellten Arzneimittel (Fettgewebe als Gleitlager) um ein ATMP i.S.d. ATMP-VO 1394/2007 handle, dürfe es generell nicht dem Anwendungsbereich des AMG entzogen sein. Hier argumentiert das Gericht, dass der Gesetzgeber ATMP in allen Herstellungsvarianten der Gefahrenabwehr durch das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis unterwerfen wollte und gerade nicht aus dem Anwendungsbereich des AMG herausnehmen wollte. Aus diesem Grund sei der Begriff der „Rückübertragung“ dahin gehend auszulegen, dass eine homologe Verwendung der Gewebe i.S.d. ATMP-VO erfolgen müsse.
Sodann hat sich das Gericht mit der Frage befasst, ob es sich bei dem Fettgewebe um ein ATMP handelt. Ein ATMP liege nach der Definition in Art. 2a dritter Spiegelstrich ATMP-VO dann vor, wenn es sich bei dem Arzneimittel um ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt handle, also biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthalte oder aus ihnen bestehe (Art. 2b Satz 1 Spiegelstrich 2 ATMP-VO). Eine Definition, wann Zellen oder Gewebe als „biotechnologisch bearbeitet“ gelten, enthalte Art. 2c ATMP-VO.
Das Gericht hat hier die zweite Alternative herangezogen: Maßgeblich sei danach, ob die Zellen bzw. die Gewebe dazu bestimmt seien, im Empfänger im Wesentlichen dieselbe(n) Funktion(en) auszuüben wie im Spender. Zur weiteren Auslegung der Frage, ob die Zellen „im Wesentlichen dieselbe(n) Funktion(en)“ ausüben, zieht das Gericht eine Empfehlung der EMA heran. Solche Empfehlungen und Leitlinien der EMA qualifiziert das Gericht als eine Art „antizipierte Sachverständigengutachten“ bei der Anwendung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen, weil sie regelmäßig widerspiegeln, was auf europäischer und nationaler Ebene dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspreche (vgl.a. OVG Münster, Beschl. v. 30.06.2011 - 13 A 2188/10).
Nach dem einschlägigen EMA Reflection Paper liege eine homologe Verwendung dann nicht vor, wenn die Zellen nach der Entfernung aus ihrer ursprünglichen Umgebung im menschlichen Körper dazu verwendet werden, die ursprüngliche(n) Funktion(en) an anderer Stelle im menschlichen Körper, aber in derselben anatomischen oder histologischen Umgebung aufrechtzuerhalten. Dann – so schlussfolgert das Gericht – seien auch nicht substanziell veränderte Fettzellen, die in anderes Gewebe als Fettgewebe transplantiert werden, ATMP i.S.d. ATMP-VO.
Da hier das Fettgewebe zum einen in eine andere anatomische Umgebung (von Bauch oder Oberschenkel ins Daumengelenk) sowie in eine andere histologische Umgebung (von Fettgewebe in der Unterhaut ins Knorpelgewebe) verpflanzt werde und zum anderen auch eine andere als die ursprüngliche Funktion erfülle (vorher: Speicher-, Depot- oder Isolierfett; nachher: Bau-, Struktur-, Gelenkschmiere; Fettzellen als Gleitlager im intraartikulären Gelenkspalt des Daumengelenks), liege bei der vom Kläger vorgenommenen Behandlung keine homologe Verwendung vor.
2. Hier könnte die Prüfung des § 4a AMG zu Ende sein, jedoch verneint das Gericht zusätzlich noch die Voraussetzung, dass die Transplantation des Gewebes „ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit“ erfolgen müsse. Wegen des Ausnahmecharakters des § 4a AMG legt das Gericht dessen Voraussetzungen eng aus (vgl.
BT-Drs. 16/12256, S. 43). Unter Abgrenzung zum Anhang I zur ATMP-VO meint das Gericht, dass es bei § 4a AMG nicht auf eine „substanzielle Bearbeitung“ des Gewebes ankomme, sondern lediglich auf eine Änderung seiner stofflichen Beschaffenheit. Daher werde durch die vom Kläger vorgenommene Zentrifugation die Stoffliche Beschaffenheit des Fettgewebes geändert.
3. Zuletzt verneint das Gericht auch noch die Ausnahmevorschrift des § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG. Denn bei dem Fettgewebe handele es sich um ATMP. Damit sei der Anwendungsbereich der Ausnahmevorschrift gemäß § 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1 Alt. 1 AMG wieder geschlossen.
Kontext der Entscheidung
Das OVG Lüneburg hatte sich bereits im einstweiligen Rechtsschutz mit den vorliegenden Rechtsfragen auseinandergesetzt (OVG Lüneburg, Beschl. v. 26.02.2019 - 13 ME 289/18) und die wesentlichen Argumente nun in der Hauptsacheentscheidung bestätigt und vertieft.
Zu kritisieren ist an dieser Stelle primär die Verneinung der Ausnahme aus § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG, obwohl auch das Einordnen einer Zentrifugation als Änderung der stofflichen Beschaffenheit i.S.d. § 4a AMG fraglich erscheint. Das Gericht geht davon aus, dass die Eigenfetttransplantation unter die Begriffsdefinition für ATMP des Art. 2 Abs. 1c Spiegelstrich 2 ATMP-VO fällt: Das Fettgewebe ist nicht dazu bestimmt, im Empfänger im Wesentlichen dieselbe(n) Funktion(en) auszuüben wie im Spender.
1. Hier geht das Gericht zunächst über das vom Kläger vorgebrachte Argument hinweg, dass die ATMP-VO zwischen dem „Spender“ und dem „Empfänger“ differenziert, wohingegen bei der vom Kläger vorgenommenen Eigenfetttransplantation lediglich eine Person vorliegt (autologe Anwendung). Es stellt sich aber durchaus die Frage, ob die zwar nicht-homologe, aber autologe Gewebetransplantation überhaupt der Begriffsdefinition des Art. 2 Abs. 1c Spiegelstrich 2 ATMP-VO unterfällt. Aus dem Erwägungsgrund (15) ergibt sich deutlich, dass der Verordnungsgeber unter dem „Spender“ und „Empfänger“ eines ATMP zwei verschiedene natürliche Personen versteht – wie soll sonst die Anonymität des Spenders gewahrt bleiben, wenn Spender und Empfänger dasselbe Individuum wären?
Dies wäre ein starkes Argument dafür, dass unter Art. 2 Abs. 1c Spiegelstrich 2 ATMP-VO nur die heterologe Verwendung fällt, also die Transplantation von einer Person in eine andere Person. Im Grunde handelt es sich hierbei um die Auslegung unmittelbar geltenden europäischen Rechts. Die letztverbindliche Auslegung desselben obliegt (allein) dem EuGH; da es sich um keinen „acte clair“ handelt. Es stellt sich daher die Frage, weshalb das Gericht diese Rechtsfrage dem EuGH nicht zur Entscheidung vorgelegt hat – abwegig ist die vom Kläger vertretene Rechtsauffassung vor dem Wortlaut des Erwägungsgrunds (15) jedenfalls nicht. Der Verweis des Gerichts auf das Reflection Paper der EMA ist demgegenüber weit weniger überzeugend.
2. Ferner hätte das Gericht berücksichtigen (oder zumindest diskutieren) müssen, dass die ATMP-VO gemäß Erwägungsgrund (6) nur für solche ATMP gelten soll, die „industriell zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“. Nun wird in der ATMP-VO weder die industrielle Zubereitung noch das industrielle Verfahren definiert – ein Problem, das auch aus der Medical Device Regulation (2017/745) und der IVD-Regulation (2017/746) bekannt ist (vgl. dort jeweils Art. 5 Abs. 5). Aus dem allgemeinen Begriffsverständnis – insbesondere auch in Abgrenzung zur Herstellung in einer Manufaktur – zeichnet sich die industrielle Zubereitung bzw. das industrielle Verfahren durch ein Vorrätighalten der relevanten Produktionsmittel und -kapazitäten in einem großen Ausmaß aus. Beispielsweise durch den Einsatz fremder Arbeitskraft bzw. einer Herstellung in arbeitsteiligem Vorgehen. Aus der Entstehungsgeschichte der ATMP-VO kann geschlossen werden, dass eine Form der Massenproduktion vorliegen muss (näher: Faltus/Schulz, PharmR 2015, 228, 232).
Dies dürfte bei der vom Kläger angewendeten Eigenfetttransplantation, wie sie im Urteil beschrieben ist, eher nicht der Fall sein. Vielmehr stellte der Kläger die Produkte eigenhändig mit einfachsten Mitteln und für jeden Patienten individuell her. Eine industrielle Zubereitung oder ein industrielles Verfahren ist ausgehend von dem geschilderten Sachverhalt jedenfalls fernliegend.
Der Anwendungsbereich der ATMP-VO wäre dann nicht eröffnet. Da die nationale ATMP-Definition des § 4 Abs. 9 AMG auf Art. 2 Abs. 1a ATMP-VO verweist, ist jedes ATMP, das aus dem Anwendungsbereich der ATMP-VO fällt, zugleich auch kein ATMP i.S.d. § 4 Abs. 9 AMG. Dann wäre die vom Gericht bejahte Rückausnahme des § 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1 Alt. 1 AMG nicht einschlägig.
3. Zuletzt wird auch die sog. Krankenhausausnahme der ATMP-VO vom OVG Lüneburg nicht näher erörtert. In Erwägungsgrund (6) der ATMP-VO heißt es nämlich: „Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein, wobei gleichzeitig sicherzustellen ist, dass die einschlägigen gemeinschaftlichen Vorschriften im Hinblick auf Qualität und Sicherheit nicht unterminiert werden.“
Dabei ist der europarechtliche Krankenhausbegriff nicht gleichzusetzen mit dem sozialversicherungsrechtlichen Krankenhausbegriff (§ 107 Abs. 1 SGB V) oder der gewerberechtlichen Privatkrankenanstalt (§ 30 GewO). Vielmehr wird der im Europarecht verwendete Krankenhausbegriff weit zu verstehen sein – also eher als „Gesundheitseinrichtung“ (vgl. zu dieser Begriffsdefinition Art. 2 Nr. 36 VO 2017/745 (MDR)) – und daher auch Arztpraxen umfassen. Denn es spricht wenig dafür, die in Deutschland vorherrschende strikte Sektorentrennung in einen stationären Krankenhaussektor und einen ambulanten Sektor in die ATMP-VO hineinzulesen. Daher dürfte auch eine Arztpraxis unter die sog. „Krankenhausausnahme“ fallen.
Hiermit hätte sich das Gericht auseinandersetzen müssen, denn bei Einschlägigkeit der sog. „Krankenhausausnahme“ wäre der Anwendungsbereich der ATMP-VO nicht eröffnet – es würde mithin kein ATMP i.S.d. Verordnung hergestellt und die Ausnahme des § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG könnte einschlägig sein.
Im Ergebnis können daher gute Argumente gefunden werden, dass die vom Kläger vorgenommene Eigenfetttransplantation über die Regelung des § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG keiner Herstellungserlaubnis bedurft hätte.
