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Anmerkung zu:LSG Essen 5. Senat, Urteil vom 09.06.2020 - L 5 KR 679/18
Autor:Ulrich Knispel, Vors. RiLSG a.D.
Erscheinungsdatum:17.12.2020
Quelle:juris Logo
Normen:§ 278 SGB 5, § 12 SGB 5, § 27 SGB 5, § 135 SGB 5, § 39 SGB 5, § 2 SGB 5, § 137c SGB 5, § 137e SGB 5, § 17c KHG, § 9 KHG, § 112 SGB 5, § 109 SGB 5
Fundstelle:jurisPR-SozR 25/2020 Anm. 1
Herausgeber:Prof. Dr. Thomas Voelzke, Vizepräsident des BSG
Jutta Siefert, Ri'inBSG
Zitiervorschlag:Knispel, jurisPR-SozR 25/2020 Anm. 1 Zitiervorschlag

Kein Anspruch auf Potenzialleistungen



Orientierungssatz zur Anmerkung

Da auch die Einfügung des § 137c Abs. 3 SGB V den Vorrang des Qualitätsgebots des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V nicht beseitigt hat, können im Rahmen einer Krankenhausbehandlung Leistungen, die nicht dem Qualitätsgebot entsprechen und lediglich das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten, nicht zulasten der GKV erbracht werden.



A.
Problemstellung
Während neue, d.h. noch nicht vom Leistungskatalog der GKV umfasste Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ambulanten Bereich erst nach einer positiven Bewertung der Methode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erbracht und abgerechnet werden dürfen (§ 135 Abs. 1 SGB V), also ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt besteht, sieht für den stationären Bereich § 137c Abs. 1 SGB V (nur) vor, dass wissenschaftlich noch nicht evaluierte Methoden vom G-BA von der Versorgung ausgeschlossen werden können. Der G-BA darf aber innovative Methoden, die zwar noch nicht wissenschaftlich allgemein anerkannt sind, aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten, nicht bis zum endgültigen Nachweis ihres Nutzens ausschließen, sondern muss deren Erprobung durch eine Richtlinie (RL) regeln (§§ 137c Abs. 1 Satz 3, 137e SGB V). Solche Potenzialleistungen dürfen nach § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V (in der bis 17.12.2019 geltenden Fassung) im Rahmen einer Krankenhausbehandlung „angewandt“ werden. Die umstrittene Frage, ob diese Regelung außerhalb der Erprobung einen Leistungsanspruch auf Krankenhausbehandlung begründet, ist Gegenstand der Entscheidung.


B.
Inhalt und Gegenstand der Entscheidung
Ein bei der beklagten Krankenkasse Versicherter, der an einem schweren Asthma bronchiale litt, das bereits zu einem pathologischen Umbauprozess der Atemwege geführt hatte, wurde in dem von dem klagenden Träger betriebenen Krankenhaus zur Durchführung einer „bronchialen Thermoplastie“ (BT) vom 21. bis 23.09.2015 stationär behandelt. Die Beklagte beglich zunächst die Rechnung des Klägers, beauftragte aber den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK – seit dem 01.01.2020 lautet die Bezeichnung Medizinischer Dienst (MD), § 278 Abs. 1 SGB V) mit der Prüfung des Abrechnungsfalles. In seiner Stellungnahme vertrat der MD die Auffassung, die BT entspreche nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und falle daher außerhalb von Studien und Erprobungsverfahren nicht in die Leistungspflicht der GKV. Unter Hinweis auf diese Stellungnahme forderte die Beklagte den Kläger vergeblich zur Erstattung der gezahlten Vergütung auf und rechnete dann gegen einen Zahlungsanspruch des Klägers aus einem anderen Behandlungsfall auf.
Der Kläger hat den aufgerechneten Betrag eingeklagt und zur Begründung geltend gemacht, die streitige Methode entspreche dem Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V. Sie werde seit zehn Jahren in verschiedenen Kliniken in der Bundesrepublik angeboten und auch in evidenzbasierten Therapie-Leitlinien berücksichtigt. Sie sei daher als bereits etabliert anzusehen. Mehrere Studien hätten einen positiven Nutzen belegt. Medikamentöse Behandlungsalternativen hätten im Falle des Versicherten nicht bestanden. Die Beklagte hat demgegenüber gemeint, die Wirksamkeit der BT sei nicht hinreichend durch Studien belegt; zudem sei zweifelhaft, ob sie überhaupt stationär durchgeführt werden müsse.
Das Sozialgericht verurteilte die Beklagte antragsgemäß zur Zahlung des aufgerechneten Betrages. Die BT habe bereits im September 2015 i.S.v. § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V das Potenzial einer Behandlungsalternative geboten. Damit habe sie im Krankenhaus zulasten der GKV erbracht werden dürfen. Die Auffassung des BSG, dass Methoden, deren Nutzen noch nicht ausreichend belegt seien, auch dann nicht von der Leistungspflicht der GKV umfasst seien, wenn sie das Potenzial einer Behandlungsalternative böten, überschreite die Grenzen richterlicher Gesetzesauslegung und stehe in klaren Widerspruch zu dem erklärten Willen des Gesetzgebers.
Die Beklagte hat im Berufungsverfahren vorgetragen, die Entscheidung des Sozialgerichts beruhe auf einer unzutreffenden, der Rechtsprechung des BSG widersprechenden Auslegung des § 137c SGB V. Für die Anwendung einer neuen Methode im stationären Bereich reiche es nicht aus, dass diese zum entscheidungserheblichen Zeitpunkt der Krankenhausbehandlung das Potenzial einer Behandlungsalternative zur herkömmlichen Therapie geboten habe. Das Qualitätsgebot gelte auch nach Einführung des § 137c Abs. 3 SGB V fort. Zudem weise die BT nicht das notwendige Potenzial i.S.v. § 137c Abs. 3 SGB V auf.
Das LSG Essen hat das Urteil des Sozialgerichts geändert und die Klage abgewiesen.
Die Beklagte habe wirksam die Aufrechnung mit einem öffentlichen-rechtlichen Erstattungsanspruch erklärt. Bei der BT habe es sich jedenfalls im September 2015 um eine nach zwingenden normativen Vorgaben ungeeignete Versorgung von Versicherten gehandelt. Versicherte hätten aufgrund des Qualitätsgebots (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V) und des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs. 1 SGB V) keinen Anspruch auf ungeeignete Leistungen. Das Qualitätsgebot gelte uneingeschränkt auch im Leistungserbringungsrecht. Die Leistungen der zur Versorgung der in der gesetzlichen Krankenversicherung Versicherten zugelassenen Krankenhäuser müssten demzufolge grundsätzlich dem Qualitätsgebot genügen, um überhaupt zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abrechenbar zu sein.
Die Anwendung der BT habe jedenfalls im September 2015 nicht dem Qualitätsgebot in § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V entsprochen, denn aus der damaligen Studienlage habe sich die Wirksamkeit der Methode nicht zweifelsfrei ableiten lassen. Sie habe allenfalls das Potenzial einer erforderlichen Methode i.S.d. § 137c Abs. 1 Satz 3 SGB V gehabt.
Aus § 137c Abs. 3 SGB V ergebe sich kein Leistungsanspruch, denn die Regelung habe den Vorrang des Qualitätsgebots nicht beseitigt. Sie treffe keine Aussage zu Leistungsansprüchen, sondern setzte diese voraus. Insoweit folgt das Landessozialgericht der Rechtsprechung des BSG (Hinweis auf BSG, Urt. v. 19.12.2017 - B 1 KR 17/17 R; BSG, Urt. v. 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R), die es für überzeugend hält. Das BSG habe seine Auffassung im Wesentlichen aus dem Gesetzeswortlaut und systematischen Erwägungen gewonnen und demgegenüber der anders lautenden Gesetzesbegründung keine entscheidende Bedeutung beigemessen. Damit habe es entgegen der Ansicht des Klägers die Grenzen richterlicher Gesetzesauslegung nicht überschritten. Weder dem Gesetzeswortlauf noch der Gesetzesbegründung sei zu entnehmen gewesen, dass der Gesetzgeber durch die Einfügung von § 137c Abs. 3 SGB V den Vorrang des Qualitätsgebotes und damit die bisherige Grundkonzeption habe aufgeben wollen. Nach Überzeugung des Landessozialgerichts sei dies erst durch die jüngste am 18.12.2019 in Kraft getretene Änderung des § 137c geschehen, indem § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V (erstmals) als Anspruchsnorm ausgestaltet und dazu flankierend die leistungsrechtliche Bestimmung in § 39 Abs. 1 Satz 1 SGB V entsprechend angepasst worden sei.
Ein Vergütungsanspruch lasse sich auch nicht darauf stützen, dass die BT zumindest dem Maßstab grundrechtsorientierter Leistungsauslegung (§ 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V) entsprochen habe. Ungeachtet des schweren Krankheitsverlaufs habe keine lebensbedrohliche, regelmäßig tödliche Erkrankung oder eine damit zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung im Sinne der Vorschrift vorgelegen, denn es habe kein akuter Behandlungsbedarf zur Lebenserhaltung bestanden.


C.
Kontext der Entscheidung
Seit Jahren beschäftigt der Einsatz neuer, noch nicht allgemein anerkannter Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus die Rechtsprechung.
1. Rechtsentwicklung
In der vertragsärztlichen Versorgung steht seit der grundlegenden Entscheidung des BSG zu § 135 SGB V (BSG, Urt. v. 16.09.1997 - 1 RK 28/95) fest, dass Diagnose- und Behandlungsmethoden, die noch nicht Gegenstand des Leistungskatalogs sind, erst dann zum Leistungskatalog der GKV zählen, wenn zuvor der (frühere) Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (jetzt: G-BA) Wirksamkeit und Nutzen der in Frage stehenden Methode anerkannt hatte (Verbot mit Erlaubnisvorbehalt). Der G-BA entscheidet seither somit einheitlich für die gesamte ambulante Versorgung, ob eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode dem von § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V geforderten Behandlungsstandard entspricht.
Demgegenüber war für den stationären Bereich ggf. im Einzelfall zu prüfen, ob eine Methode dem Qualitätsgebot entsprach (vgl. BSG, Urt. v. 19.11.1997 - 3 RK 6/96). Eine § 135 SGB V vergleichbare Regelung für den stationären Bereich erfolgte im GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 v. 22.12.1999 (BGBl I 1999, 2626) durch Einfügung des § 137c SGB V. Diese Regelung sieht vor, dass der (damals) neu gebildete Ausschuss Krankenhaus (jetzt G-BA) Methoden, die zulasten der GKV im Krankenhaus angewandt werden oder angewendet werden sollen, daraufhin zu überprüfen hat, ob sie nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für die ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten erforderlich sind; im Falle der Verneinung hat er ihre Anwendung auszuschließen. Neue Methoden müssen also anders als im ambulanten Bereich nicht „zugelassen“, sondern können (nur) ausgeschlossen werden. Mit dem erklärten Ziel, im stationären Bereich Behandlungsalternativen durch noch nicht ausreichend wissenschaftlich evaluierte innovative Methoden zu ermöglichen (BT-Drs. 17/6906, S. 86), erfolgte dann im GKV-Versorgungsstrukturgesetz v. 22.12.2011 (BGBl I 2011, 2983) in § 137c Abs. 1 SGB V die Einfügung des Satzes 3 (und korrespondierend die Einfügung des § 137e SGB V), wonach der G-BA eine Methode, deren Nutzen zwar nicht ausreichend belegt ist, die aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, nicht von der Versorgung ausschließen darf, sondern ihre Erprobung (§ 137e SGB V) zu beschließen hat, um dann im Licht der gewonnen Erkenntnisse über die Erforderlichkeit zu entscheiden. Schließlich wurde dann im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz v. 16.07.2015 (BGBl I 2015, 1211) Abs. 3 eingefügt, der ausdrücklich bestimmt, dass Potenzialleistungen im Krankenhaus angewandt werden dürfen. Auch schon vor Abschluss der Erprobung solle eine Methode, die das Potenzial einer Behandlungsalternative biete, zur Versorgung der typischerweise schwerer erkrankten Versicherten mit besonderem Bedarf nach innovativen Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Insoweit handele es sich um eine Konkretisierung des allgemeinen Qualitätsgebots des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V (BT-Drs. 18/4094, S. 121). Der (zum jetzigen Zeitpunkt) Schlusspunkt ist m.W.v. 18.12.2019 im Implantateregister-Einrichtungsgesetz (EIRD) vom 12.12.2019 (BGBl I 2019, 2494) gesetzt worden, in dem sowohl in § 39 Abs. 1 Satz 1 SGB V als auch in § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V ausdrücklich bestimmt worden ist, dass Versicherte im Rahmen der Krankenhausbehandlung Potenzialleistungen beanspruchen können.
2. Rechtsprechung des BSG
Das BSG hat zunächst § 137c SGB V im Sinne einer Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt ausgelegt. Da der Gesetzgeber im stationären Bereich anders als in § 135 SGB V im ambulanten Bereich auf einen Erlaubnisvorbehalt für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden verzichte, könnten im Krankenhaus auch neuartige Verfahren zulasten der Krankenkassen angewandt werden, solange sie der Ausschuss Krankenhaus nicht ausdrücklich ausgeschlossen habe (BSG, Urt. v. 19.02.2003 - B 1 KR 1/02 R). Diese Auffassung hat es dann aufgegeben und gemeint, für Behandlungen im Krankenhaus gelte uneingeschränkt das Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V. § 137c SGB V bewirke lediglich, dass nicht vor Einführung neuer Behandlungsmethoden im Krankenhaus deren Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit formalisiert überprüft werde, sondern zunächst das Krankenhaus selbst präventiv diese Prüfung durchzuführen habe und dann bei Beanstandungen ex post eine Prüfung durch die Krankenkassen bzw. die Gerichte erfolge (BSG, Urt. v. 28.07.2008 - B 1 KR 5/08 R; BSG, Urt. v. 21.03.2013 - B 3 KR 2/12 R).
Das BSG hat auch nach Einfügung des Satzes 3 seine Rechtsprechung fortgeführt und gemeint, diese Regelung schaffe nur für den G-BA die Möglichkeit, für Leistungen mit Behandlungspotenzial eine Erprobung zu beschließen, ändere aber nicht an der Geltung des Qualitätsgebotes für die im Krankenhaus angewandte Methoden. Somit dürften noch nicht wissenschaftlich allgemein anerkannte Methoden nicht angewandt werden und seien nicht zu vergüten (BSG, Urt. v. 19.12.2017 - B 1 KR 17/17 R). Selbst nach Inkrafttreten des Abs. 3 hat es an dieser Ansicht festgehalten. Nach Wortlaut und Regelungssystem ändere auch die Norm des § 137c Abs. 3 SGB V nichts an den Anforderungen des Anspruchs Versicherter auf Krankenhausbehandlung. Die Formulierung, dass Potenzialleistungen angewandt werden dürften, begründe keinen Leistungsanspruch, sondern setze diesen voraus. Zweck der Ausrichtung der Leistungsansprüche der Versicherten am Qualitätsgebot sei es, im Interesse des Patientenschutzes und des effektiven Einsatzes der Mittel der Beitragszahler zu gewährleisten, dass eine nicht ausreichend erprobte Methode nicht zulasten der Krankenkassen abgerechnet werden dürften. Ferner meint das BSG, wenn § 137c Abs. 3 SGB V auch einen Anspruch auf Potenzialleistungen eröffne, führe dies zu einer verfassungswidrigen Ungleichbehandlung. Soweit die Gesetzesbegründung zu einem abweichenden Ergebnis führe, seien die Gesetzesmaterialien nur insofern heranzuziehen, als sie auf einen objektiven Gesetzesinhalt schließen ließen und im Gesetzeswortlaut einen Niederschlag gefunden hätten. Daran fehle es (BSG, Urt. v 24.04.2018 - B 1 KR 10/17 R; BSG, Urt. v. 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R). Diese Auffassung hat es dann gegen Kritik (Schifferdecker, NZS 2018, 698; Felix, NZS 2019, 646) verteidigt und insbesondere nochmals ausführlich die nachgeordnete Bedeutung der Gesetzesbegründung dargelegt (BSG, Urt. v. 28.05.2019 - B 1 KR 32/18 R).
3. Kritische Würdigung des Rechtslage
Die Rechtsprechung des BSG zu § 137c SGB V ist kritisch zu sehen. Die zunächst vertretene Auslegung im Sinne einer Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt hatte den Vorteil, dass über Wirksamkeit und Nutzen von Methoden von einem Gremium nach einheitlichen Kriterien in einem formalisierten Verfahren zu entscheiden war und das Ergebnis dieser Prüfung vor Durchführung von Behandlungen feststand. Eine der Behandlung nachgelagerte Prüfung bedeutet zum einen Unsicherheit für das Krankenhaus und vor allem ist in den Gerichtsverfahren mit differierenden Ergebnissen zu rechnen. Das BSG hat seine geänderte Auffassung damit begründet, das Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V sei durch § 137c SGB V nicht außer Kraft gesetzt, Gegenteiliges bedeutete, die Einheit der Rechtsordnung zu gefährden. Dabei unterscheidet es aber nicht zwischen der Frage der Geltung des Qualitätsgebots und der Frage der Kompetenz zur Feststellung. Dass Wirksamkeit und Nutzen innovativer Methoden auch im stationären Bereich allein nach wissenschaftlichen Kriterien zu beurteilen sind, steht außer Zweifel – aber es ist doch die Frage, ob sich aus § 137c Abs. 1 SGB V nicht ergibt, dass der Gesetzgeber diese Prüfung in einem zentralisierten Verfahren und nicht im Einzelfall vornehmen lassen will. Völlig an der Sache vorbei geht die weitere Argumentation des BSG, eine Krankenhausbehandlung, die nicht nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolge und deshalb für den Patienten Schadensersatzansprüche sowie für den Krankenhausarzt strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehe, müsse von den Krankenkassen nicht bezahlt werden (so BSG, Urt. v. 21.03.2013 - B 3 KR 2/12 R Rn. 24; BSG, Urt. v. 19.12.2017 - B 1 KR 17/17 R Rn. 21). Haftungsrechtlich dürfen selbstverständlich auch (noch) nicht allgemein anerkannte innovative Methoden nach entsprechender Aufklärung des Patienten angewandt werden (vgl. BGH, Urt. v. 13.06.2006 - VI ZR 323/04; BGH, Urt. v. 30.05.2017 - VI ZR 203/16) und somit kann die Anwendung einer (noch) nicht evaluierten Methode im Krankenhaus nicht mit einem Behandlungsfehler gleichgesetzt werden. Die Ansicht des BSG führte seit der Einfügung des Satz 3 in § 137c Abs. 1 SGB V auch zu einem gewissen Widerspruch, weil Leistungen mit einem Potenzial zwar nicht generell vom G-BA ausgeschlossen werden konnten, ein solcher Leistungsausschluss aber bei der Überprüfung im Einzelfall bestand.
Der Gesetzgeber hat die Rechtsprechungsänderung offensichtlich (bis heute) nicht wahrnehmen wollen. Die Begründung zur Einfügung des § 137c Abs. 1 Satz 3 SGB V im GKV-Versorgungsstrukturgesetz spricht weiter von einer Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt (BT-Drs. 17/6906, 86 f.) und die Einfügung des Abs. 3 im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ist als Konkretisierung des Umfangs der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt bezeichnet worden (BT-Drs. 18/4095, S. 121; BT-Drs. 18/5125, S. 135). Selbst in der jetzt erfolgten Ergänzung des § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V im EIRD heißt es in der Überschrift „Klarstellung der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt im Krankenhaus“ (BT-Drs. 19/13589, S. 64). Tatsächlich kann aber spätestens seit der Einfügung des Abs. 3 nicht mehr von dem Konzept einer Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt ausgegangen werden. Da Abs. 3 nur die Anwendung von Potenzialleistungen erlaubt, gibt es also Methoden, die mangels dieses Potenzials ungeachtet einer negativen Bewertung durch den G-BA nicht angewandt werden dürfen, so dass also keineswegs eine generelle Methodenfreiheit besteht. Wenn der Gesetzgeber die geänderte Rechtsprechung des BSG im Sinne der früheren hätte korrigieren wollen, hätte er in § 137c Abs. 1 SGB V unmissverständlich anordnen müssen, dass im Krankenhaus Methoden erst ab dem Zeitpunkt der negativen Bewertung durch den G-BA nicht mehr angewandt werden dürfen. Dementsprechend kann die Überschrift im EIRD kaum Anlass geben, die Rechtsprechungsänderung aus dem Jahr 2008 in Frage zu stellen (diese Frage aufwerfend Dreher, jurisPR-SozR 5/2020 Anm. 3).
Allerdings ist genauso unverständlich, wie das BSG den Willen des Gesetzgebers ignoriert hat, im Krankenhausbereich in weiterem Umfang den Einsatz innovativer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu gestatten. Die Entscheidungen zu § 137c Abs. 3 SGB V sind zu Recht auf heftige Kritik gestoßen (Schifferdecker, NZS 2018, 698; Felix, NZS 2019, 646).
Dass die Formulierung, Potenzialleistungen dürften angewandt werden, keinen Leistungsanspruch begründe, sondern voraussetze, was sich aus dem Vergleich mit der Formulierung in § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V („können … beanspruchen“) ergeben soll, ist angesichts der funktionellen Einheit von Leistungs- und Leistungserbringerrecht abwegig. Das BSG blendet aus, dass die Regelung des § 137c Abs. 3 SGB V im Leistungserbringerrecht erfolgte, also kein Anspruch von Versicherten, sondern die Berechtigung zur Leistungserbringung zu regeln war. Auch in § 135 Abs. 1 SGB V ist die Rede davon, dass Leistungen erst nach einer Anerkennung des Nutzens durch den G-BA „erbracht“ werden dürfen, was aber selbstverständlich im Sinne einer den Leistungsanspruch der Versicherten begrenzenden Bestimmung verstanden wird. Das BSG geht selbst in den Entscheidungen davon aus, dass der sich aus § 27 SGB V ergebende Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung durch das Leistungserbringerrecht ausgeformt wird (BSG, Urt. v 24.04.2018 - B 1 KR 10/17 R Rn. 12; BSG, Urt. v. 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R Rn. 10). Wenn tatsächlich § 137c Abs. 3 SGB V einen anderweitig geregelten Leistungsanspruch voraussetzen würde, hätte der Gesetzgeber mangels einer solchen Bestimmung eine leerlaufende Behandlungsbefugnis geschaffen; die Norm hätte keinen Anwendungsbereich.
Soweit das BSG meint, die Zulassung von Potenzialleistungen stehe mit dem Regelungszweck des Qualitätsgebots nicht in Einklang, setzt es seine eigenen Vorstellungen an die des Gesetzgebers. Grundsätzlich hat das Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V den vom BSG genannten Zweck des Patientenschutzes und der wirtschaftlichen Verwendung der Versichertenbeiträge. Das BSG ignoriert aber, dass der Gesetzgeber im Bereich der stationären Versorgung seit Einführung des § 137c SGB V insoweit aber nicht strikt – anders als im ambulanten Bereich – auf dem alleinigen Einsatz wissenschaftlicher allgemein anerkannter Methoden besteht. Das zeigt schon die von § 135 SGB V abweichende Konzeption, im stationären Bereich auf die präventive Kontrolle der Qualität zu verzichten. Ferner konnten selbst nach Überprüfung ausgeschlossene Methoden im Rahmen klinischer Studien zulasten der GKV erbracht werden (§ 137c Abs. 2 Satz 2 Halbsatz 2 SGB V a.F.). In der Gesetzesbegründung wurde einerseits ausgeführt, Ziel der Regelung sei es, die Qualität der medizinischen Versorgung zu sichern und zu vermeiden, dass medizinisch fragwürdige Leistungen zulasten der GKV erbracht werden, andererseits aber auch ausdrücklich darauf hingewiesen, der Ausschuss habe bei seinen Entscheidungen dafür Sorge zu tragen, dass der medizinische Fortschritt in den Krankenhäusern nicht behindert werde (BT-Drs. 14/1245, S. 90). Mit der Einfügung des § 137c Abs. 3 SGB V ist dann beschränkt auf den stationären Bereich die Möglichkeit der Anwendung von Potenzialleistungen bis zum negativen Abschluss ihrer Erprobung auch außerhalb der Erprobung geschaffen worden, was als „Konkretisierung des allgemeinen Qualitätsgebots“ bezeichnet worden ist. Damit solle die betreffende Methode zur Versorgung der typischerweise schwerer erkrankten Versicherten mit besonderem Bedarf nach innovativen Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen (BT-Drs. 18/4095, S. 121). Der Gesetzgeber will also Abstriche vom Qualitätsgebot im Interesse der Versorgung besonders schwer Erkrankter zulassen.
Soweit das BSG bei Zulassung von Potenzialleistungen eine Verletzung des Gleichheitssatzes sieht, wirken seine diesbezüglichen Ausführungen eher bemüht. Sie mögen zwar „juristisch gekonnt konstruiert“ sein, sind aber sachlich nicht begründet (eingehend Schifferdecker, NZS 2018, 698 f.).
Wie auch das BSG eingeräumt hat, lassen die Gesetzesmaterialien keine Zweifel, dass mit § 137c Abs. 3 SGB V die Erbringung von Potenzialleistungen zulasten der GKV bis zu einem negativen Votum des G-BA erlaubt werden sollte. „Im neuen Absatz 3 wird daher nun ausdrücklich geregelt, dass innovative Methoden, für die der Gemeinsame Bundesausschuss noch keine Entscheidung getroffen hat, im Rahmen einer nach § 39 erforderlichen Krankenhausbehandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden können“ (BT-Drs. 18/4095, S. 122). Dass dieser Wille des Gesetzgebers weder im Wortlaut noch dem Regelungssystem Niederschlag gefunden hat, wie das BSG behauptet, trifft nach dem oben Gesagten nicht zu. Damit gilt: „Gerichte dürfen sich nicht dem vom Gesetzgeber festgelegten Sinn und Zweck des Gesetzes entziehen, sondern müssen die gesetzgeberische Grundentscheidung respektieren. Eine Interpretation, die sich über den klar erkennbaren Willen des Gesetzgebers hinwegsetzt, greift unzulässig in die Kompetenzen des demokratisch legitimierten Gesetzgebers ein“ (BVerfG, Beschl. v. 06.06.2018 - 1 BvL 7/14 - 1 BvR 1375/14). Bemerkenswert ist in diesem Zusammenhang, dass in der vorliegenden Entscheidung selbst das Landessozialgericht konstatiert, die Auffassung des BSG stehe in Widerspruch zu der „eher liberalen Gesetzeskonzeption“ (juris Rn. 48). Warum es dann gleichzeitig die Auffassung des BSG für überzeugend hält, ist kaum verständlich. Denn wenn es eine „liberale Gesetzeskonzeption“ erkennt, die auch Leistungen, die noch nicht allgemein anerkannt sind, den Weg in die stationäre Versorgung öffnen soll, hätte es sich fragen müssen, auf welcher Grundlage dann das BSG diesen Weg wieder versperren darf.


D.
Auswirkungen für die Praxis
Nach den im EIRD erfolgten Gesetzesänderungen, mit denen sowohl in § 39 Abs. 1 Satz 1 SGB V als auch in § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V ausdrücklich bestimmt worden ist, dass Versicherte im Krankenhaus auch außerhalb von Erprobungen Potenzialleistungen beanspruchen können, steht fest, dass ungeachtet des grundsätzlich für beide Leistungsbereiche geltenden Qualitätsgebots des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V im stationären Bereich neue Methoden auch schon vor ihrer „endgültigen“ Evaluierung angewandt (und abgerechnet) werden können. Damit wird für die Praxis der Potenzialbegriff von erheblicher Bedeutung werden. Nach der Rechtsprechung des BSG bietet eine Methode dann ein hinreichendes Potenzial, wenn weder Nutzen noch Schädlichkeit durch ausreichende Unterlagen belegt sind, Wirkprinzip und bisher vorliegende Erkenntnisse aber die Erwartung berechtigen, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen und die bisher fehlenden Erkenntnisse durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum erlangt werden können (BSG, Urt. v. 11.09.2019 - B 6 KA 17/18 R; BSG, Urt. v. 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R). In der Gerichtspraxis wird vermutlich vor allem das dritte Begriffselement Schwierigkeiten bereiten. Soweit in Frage gestellt wird, ob dem Potentialbegriff wirklich in jeder Konstellation die Eignung zur Erprobung inhärent zu sein hat (Deister, NZS 2019, 583, 586), ist dem entgegenzuhalten, dass von einem einheitlichen Begriff des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative auszugehen ist (BSG, Urt. v. 11.09.2019 - B 6 KA 17/18 R Rn. 69). Es leuchtet nicht ein, warum im Rahmen des § 137c Abs. 3 SGB V auf diese Voraussetzung verzichtet werden könnte, während für die Entscheidung nach § 137c Abs. 1 Satz 3 SGB V diese verlangt werden muss. Allerdings kann für die Entscheidung im Einzelfall nicht verlangt werden, dass vergleichbar mit § 137e Abs. 2 SGB V Eckpunkte für eine mögliche Studiendurchführung benannt werden; es muss ausreichen, wenn nach sachverständiger Beratung festgestellt werden kann, dass die fehlenden Erkenntnisse durch eine sachgerecht konzipierte Studie erlangt werden können.


E.
Weitere Themenschwerpunkte der Entscheidung
Das LSG Essen äußert sich auch dazu, ob der Aufrechnung ein Aufrechnungsverbot entgegenstehe. Der in Nordrhein-Westfalen geltende Landesvertrag nach § 112 SGB V sieht nach der Rechtsprechung des LSG Essen in § 15 Abs. 4 Satz 2 ein (konkludentes) Aufrechnungsverbot vor (LSG Essen, Urt. v. 03.06.2003 - L 5 KR 205/02; LSG Essen, Urt. v. 01.09.2011 - L 16 KR 212/08). Dagegen erlaubt die im streitigen Fall anzuwendende PrüfvV 2015, die auf der Ermächtigung in § 17c Abs. 2 Satz 1 KHG beruht, in § 9 eine Aufrechnung. Insoweit besteht sicher ein Vorrang der bundesrechtlichen Bestimmung vor dem Landesrecht. Das BSG hat sogar das landesrechtliche Aufrechnungsverbot als nichtig angesehen, denn im Anwendungsbereich der PrüfvV könnten in den Verträgen nach § 112 SGB V keine abweichenden Regelungen getroffen werden (BSG, Urt. v. 30.07.2019 - B 1 KR 31/18 R). Nunmehr hat der Gesetzgeber in § 109 Abs. 6 Satz 1 SGB V ein Aufrechnungsverbot aufgenommen, das Vergütungsansprüche der Krankenhäuser für Behandlungen ab dem 01.01.2020 betrifft. Allerdings erlaubt Satz 3 abweichende Regelungen in der PrüfvV. Da auch die PrüfvV 2016 in § 10 eine Aufrechnung mit einem Erstattungsanspruch gestattet und in der Übergangsvereinbarung vom 10.12.2019 keine abweichende Regelung getroffen worden ist, greift das gesetzliche Aufrechnungsverbot in § 109 Abs. 6 SGB V in den Anwendungsbereich der PrüfvV nicht ein.




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