juris PraxisReporte

Orientierungssatz zur Anmerkung

Bei analoger Anwendung der Arzneimittelpreisverordnung sind Apotheken berechtigt die übliche Abpackung bzw. die erforderliche Packungsgröße zur Basis der Preisberechnung auch für nichtverschreibungspflichtige Fertigarzneimittel und Stoffe zu machen, wenn diese für eine ärztlich verordnete Rezeptur benötigt werden.

A.

Problemstellung

Vorliegend hatte der 3. Senat des BSG die Grundsatzfrage zu klären, welches Preisrecht bei der Herstellung von Rezepturen in Apotheken unter Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Fertigarzneimittel und Stoffe gilt und daraus resultierend, ob Apotheken berechtigt sind, die Kosten für eine gesamte Packung auch dann als Grundlage der Zuschläge zu machen, wenn nur ein Teil dieser Packung für die Zubereitung erforderlich war.

B.

Inhalt und Gegenstand der Entscheidung

Kläger ist ein Apotheker, beklagt ist eine Krankenkasse. Streitgegenstand sind die Kosten für zulasten der Beklagten ärztlich verordnete Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln und Stoffen. Der Abrechnung der Rezeptur lag jeweils der Einkaufspreis für das verwendete Fertigarzneimittel in der geringsten Packungsgröße und teilweise der Einkaufspreis für den verwendeten Stoff in der üblichen Abpackung, die für die Zubereitung mengenmäßig erforderlich waren, nebst Zuschlägen zugrunde. Tatsächlich benötigte der Kläger aber für die Herstellung des Rezepturarzneimittels geringere Mengen als die in der Verpackung beinhalteten. Die Beklagte beanstandete die Abrechnungen und rechnete zu einem späteren Zeitpunkt diese mit unstreitigen Forderungen des Klägers auf. Sie begründete dieses Vorgehen damit, dass die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) vorgebe, dass Einkaufspreise nur entsprechend der tatsächlich verarbeiteten Menge zu berücksichtigen seien und auch nur hierauf die Zuschläge anfallen könnten.

Das SG Münster hatte der auf Rückzahlung gerichteten Klage stattgegeben, die Berufung der Beklagten blieb ohne Erfolg. Der hier einschlägige § 5 Abs. 2 AMPreisV sei so auszulegen, dass bei der Abrechnung von Rezepturarzneimitteln vom Einkaufpreis der üblichen Abpackung eines verwendeten Stoffs und der erforderlichen Packungsgröße eines verwendeten Fertigarzneimittels auch dann auszugehen sei, wenn diese bei der Zubereitung nicht vollständig verbraucht werden. Die Einkaufspreise seien nicht auf die tatsächlich benötigte Menge herunterzurechnen.

Der 3. Senat des BSG hat die zugelassene Revision zurückgewiesen.

Der Senat schloss sich im Wesentlichen der Begründung des Berufungsgerichts an. Rechtsgrundlage für den Vergütungsanspruch sei § 129 Abs. 1 SGB V i.V.m. ergänzenden Vereinbarungen auf Bundes- oder Landesebene. Auf die Abrechnung von nicht verschreibungspflichtigen Rezepturarzneimitteln fände die AMPreisV Anwendung, auch wenn § 1 Abs. 4 AMPreisV diese ausdrücklich von den Vorgaben ausnehme: Insoweit enthalte § 129 Abs. 5a SGB V eine preisrechtliche Sonderregelung für nichtverschreibungspflichtige Fertigarzneimittel, diese sei aber analog auf Rezepturarzneimittel anzuwenden, soweit die verwendeten nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel entgegen § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V nicht ausgeschlossen seien, was hier der Fall gewesen sei, da die Rezepturarzneimittel für versicherte Kinder verordnet worden waren.

Danach seien in analoger Anwendung der Regelung der AMPreisV für Stoffe der Einkaufspreis der üblichen Abpackung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 AMPreisV und bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis der erforderlichen Packungsgröße nach § 3 Abs. 2 AMPreisV einschlägig. Eine abweichende vertragliche Regelung gebe es nicht, da in der Anlage zur (zwischenzeitlich gekündigten) Hilfstaxe die hier betroffenen Produkte nicht gelistet waren. Da § 5 Abs. 2 AMPreisV allein an die Einkaufspreise der Packungen anknüpfe, komme es auf die tatsächlich verbrauchte Menge nicht an, sondern auf die Einkaufspreise der Packungen, die mindestens erforderlich waren, um die konkret verordnete Menge der Zubereitung zu erhalten. Die Begriffe üblich und erforderlich beziehen sich auf die Packungsgröße und nicht auf eine für die Zubereitung erforderlich Teileinheit einer Abpackung oder Packungsgröße.

Auch eine Auslegung der AMPreisV komme hier zu keinem anderen Ergebnis, Wortlaut und Systematik des § 5 Abs. 2 AMPreisV knüpften an Apothekeneinkaufspreisen und damit an die Abgabepreise pharmazeutischer Unternehmer für übliche Abpackungen und erhältliche Packungsgrößen an. Auch sonst ließen sich § 5 Abs. 2 AMPreisV keine Aussagen zur preisrechtlichen Bedeutung von Anbrüchen und deren Haltbarkeit oder Verwürfen entnehmen. Auch aus dem Sinn und Zweck der Norm ergebe sich nichts anderes: Die Vorschrift sei auch im Interesse der Vereinfachung ergangen und dieser Zweck würde besser erfüllt, wenn an die ohne Weiteres feststellbaren Preise tatsächlich erhältlicher Abpackungen und Packungsgrößen angeknüpft werde. Auch aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot ließe sich nichts anderes ableiten.

C.

Kontext der Entscheidung

Rechtliche Fragen, welche die Rezepturen, also die Herstellung von beispielsweise Salben in der Apotheke betreffen, beschäftigen eher selten die Rechtsprechung. Das hängt auch damit zusammen, dass die Preise für diese Leistungen in der sog. Hilfstaxe und damit einen Kollektivvertrag der Selbstverwaltung geregelt werden. Deren maßgebliche Anlagen 1 und 2 wurden allerdings vom DAV gekündigt, womit nach der geltenden Regelungssystematik die Preisfindung sich wieder nach den allgemeinen Gesetzen ausrichtete, insbesondere also nach der AMPreisV.

Der vorliegende Fall enthält die Besonderheit, dass hier nicht verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel abgerechnet wurden, die nur deshalb in den Leistungskatalog der GKV fielen, weil sie für Kinder unter 12 Jahren verordnet worden waren (§ 34 SGB V).

D.

Auswirkungen für die Praxis

Konsequent ist der Hinweis des Gerichts, dass es für eine Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots, wie es aus Sicht der GKV notwendig ist, einer vertraglichen Regelung (Hilfstaxe) oder einer Anpassung der Rechtsverordnung bedarf. Letzteres hat nun der Gesetzgeber mit dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz und der Neufassung des § 129 Abs. 5f SGB V aufgegriffen und die Vereinbarungspartner der Hilfstaxe zur mengenbezogenen Abrechnung verpflichtet. Damit ist für die Zukunft die wirtschaftliche Versorgung in diesem Segment in die Hände der Selbstverwaltung gelegt worden.

Inwieweit die Entscheidung über das betroffene Fertigarzneimittel und den Stoff und die konkret Beteiligten hinausgeht, hängt maßgeblich auch von den Regelungen in den Arzneimittellieferverträgen auf Landesebene ab. Es ist keinesfalls zwingend, dass alle in der Vergangenheit retaxierten nicht verschreibungspflichtigen Stoffe und Fertigarzneimittel, die für Rezepturen wie der streitgegenständlichen verwendet wurden und bei denen die übliche Abpackung oder die erforderliche Packungsgröße zur Berechnung der Zuschläge in Ansatz gebracht wurde, auch tatsächlich von den betroffenen Apotheken zurückgefordert werden können. Unklar ist auch nach dieser Entscheidung, welche Packungsgröße konkret erforderlich ist und welche Abpackung üblich. Hier allein auf die Entscheidung des abrechnenden Apothekers oder der Apothekerin abzustellen, ist sicher nicht angezeigt, sondern zumindest an diesem Punkt wird das Wirtschaftlichkeitsgebot greifen und bei der Zubereitung die wirtschaftlichste Packung zur Verarbeitung genutzt werden. Das gilt insbesondere dann, wenn mehrere Packungen für die Zubereitungen erforderlich sind und verschiedene Packungsgrößen in Betracht kommen.

Das Urteil wirft aber durchaus auch über den konkreten Fall hinausgehend Fragen auf, insbesondere ist die Bewertung und Einordnung des Wirtschaftlichkeitsgebots durchaus kritisch zu sehen, da es sich hier um eines der Grundprinzipien in der GKV handelt. Das Urteil eröffnet nun die Möglichkeit zur Berechnung von Preisen auf Grundlage der erforderlichen Packung, was zu erheblichen Differenzen gegenüber der bisherigen Abrechnung führt, zumal der sog. Verwurf auch in der Apotheke weiterverwendet werden kann (vgl. ausführlich und mit Beispiel: Schiffer-Werneburg, SGb 2026, 155).