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Gericht/Institution:BSG
Erscheinungsdatum:13.08.2021
Entscheidungsdatum:12.08.2021
Aktenzeichen:B 3 KR 8/20 R, B 3 KR 8/19 R, B 3 KR 3/20 R
Quelle:juris Logo
Normen:§ 126 SGB 5, § 127 SGB 5, § 162 SGG, § 125 SGB 5, § 129 SGB 5, § 35a SGB 5, § 92 SGB 5, § 130b SGB 5, § 48 SGB 10, Art 12 GG, Art 19 GG, § 2 AM-NutzenV, § 59 SGB 10

Terminbericht des BSG Nr. 31/21 zur gesetzlichen Krankenversicherung

 

Der 3. Senat des BSG ebrichtet über seine Sitzung vom 12.08.2021, in der er aufgrund mündlicher Verhandlung über drei Revisionen in Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung zu entscheiden hatte.

1) B 3 KR 8/20 R
Sozialgericht Düsseldorf - S 11 KR 1045/14, 15.05.2018
Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen - L 16 KR 541/18, 27.06.2019

Streitig ist die Vergütung einer Hörgeräteversorgung. Die Klägerin - ein nach § 126 SGB V zur Versorgung zugelassener Mitgliedsbetrieb der Bundesinnung der Hörgeräteakustiker in Nordrhein-Westfalen - gab im März 2014 einer 1924 geborenen Versicherten der beklagten Ersatzkasse (im Folgenden: Versicherte) ärztlich verordnete Hörhilfen ab. Die Beklagte zahlte zunächst den dafür in Rechnung gestellten Betrag, lehnte die Vergütung nach Prüfung aber ab und verrechnete den deshalb geltend gemachten Erstattungsanspruch mit einer Forderung der Klägerin für eine anderweitige Hörgeräteversorgung. Die Klägerin habe die streitbefangene Versorgung entgegen dem "Vertrag zur Komplettversorgung mit Hörsystemen" vom 1.11.2013 zwischen dem Verband der Ersatzkassen und der Bundesinnung der Hörgeräteakustiker (im Folgenden: bihaV) - anders als von ihr vorgebracht - nicht vor der Hörgeräteanpassung angezeigt und daher keinen Vergütungsanspruch erworben.

Das SG hat die Beklagte zur Zahlung verurteilt (Urteil vom 15.5.2018). Die Berufung hiergegen hat das LSG zurückgewiesen: Zwar lasse sich nicht nachweisen, dass die Beklagte vor der streitbefangenen Hörgeräteversorgung eine Versorgungsanzeige der Klägerin nach dem bihaV erhalten habe. Jedoch sei deren rechtzeitiger Zugang für - wie hier - nicht berufstätige Versicherte dem Vertrag zufolge nicht Vergütungsvoraussetzung. Im Unterschied zur Versorgung berufstätiger Versicherter verlange der bihaV für nicht berufstätige Versicherte keinen Kostenvoranschlag vor Versorgungsbeginn. Auf eine Versorgungsanzeige prüfe die Beklagte nur, ob die Versicherten Mitglied seien und keine vorzeitige Wiederversorgung vorliege. Auf die Prüfung von Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der Versorgung vor deren Beginn ziele die Versorgungsanzeige danach nicht (Urteil vom 27.6.2019).

Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision rügt die Beklagte die Verletzung von § 127 Abs 1 SGB V iVm § 6 Abs 1 sowie Anlage 1 § 7 Abs 1 Satz 2 bihaV. Vergütungsansprüche entstünden danach nur nach einer Versorgungsanzeige. Diese diene hauptsächlich der Prüfung, ob die Versicherten Mitglieder seien und ob bei einer Folgeversorgung die sechsjährige Regelgebrauchszeit abgelaufen sei.

Die Revision war erfolglos. Zutreffend haben die Vorinstanzen entschieden, dass die Klägerin trotz des nicht aufklärbaren Zugangs der Versorgungsanzeige Anspruch auf Vergütung der streitbefangenen Hörgeräteversorgung hat.

Rechtsgrundlage des Vergütungsanspruchs ist § 126 Abs 1 Satz 1 SGB V (idF des GKV-WSG vom 26.3.2007, BGBl I 378) in Verbindung mit § 127 Abs 2 SGB V (idF des GKV-OrgWG vom 15.12.2008, BGBl I 2426) sowie dem hierauf gestützten "Vertrag zur Komplettversorgung mit Hörsystemen" zwischen dem Verband der Ersatzkassen und der Bundesinnung der Hörgeräteakustiker vom 1.11.2013 (bihaV). Demgemäß haben deren Mitgliedsbetriebe Anspruch auf die dort bestimmte Vergütung, sobald sie Ersatzkassenversicherte in der rahmenvertraglich geregelten Weise mit Hörgeräten versorgt haben. Danach besteht bei einer ansonsten ordnungsgemäßen Versorgung Anspruch auf deren Vergütung auch dann, wenn der Hörgeräteakustiker die Abgabe der vertraglich vorgesehenen Versorgungsanzeige vor der Anpassung im Einzelfall versäumt hat. Das kann der Senat dem als Normsetzungsvertrag zu qualifizierenden, nämlich auf die Bindung der am Vertragsschluss nicht beteiligten Mitglieder der Bundesinnung der Hörgeräteakustiker zielenden bihaV angesichts dessen für die Hörgeräteversorgung aller Ersatzkassen bundesweit einheitlicher Geltung durch Vertragsauslegung selbst entnehmen (§ 162 SGG).

Demgemäß ist die Einbindung der Ersatzkassen in den Prozess der Hörgeräteabgabe ausdrückliche Abrechnungsvoraussetzung nur in Fällen, für die sich die Ersatzkassen die Genehmigung der Hörgeräteversorgung vor der Abgabe vorbehalten haben. Nur dafür ist explizit bestimmt, dass die Versorgung nur abgerechnet werden kann, wenn ua "das zur Versorgung geeignete Hörgerät genehmigt" wurde (vgl § 9 Abs 3 Satz 2 lit d bihaV, Anlage 1 § 7 Abs 3 Satz 4). Vergleichbares ist für Versorgungsanzeigen weder ausdrücklich geregelt noch gibt der Vertrag sonst Hinweise darauf, dass deren Eingang ebenso Abrechnungsvoraussetzung ist wie der Kostenvoranschlag des Hörgeräteakustikers in den Genehmigungsfällen. Dagegen spricht im Gegenteil, dass der bihaV insoweit - wie der Rechtsstreit anschaulich macht - weder Eingangsbestätigungen für Versorgungsanzeigen noch sonst Regelungen vorsieht, die im Streitfall deren nachträgliche Abgabe erlauben.

Das ist nicht deshalb entbehrlich, weil Leistungserbringer im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung Vergütungsansprüche nur erlangen, wenn sämtliche Abgabevoraussetzungen erfüllt sind; daran wird ausdrücklich festgehalten (stRspr; vgl nur BSG vom 20.4.2016 - B 3 KR 23/15 R - SozR 4-2500 § 124 Nr 4 RdNr 32 mwN). Im Sinne dieser Rechtsprechung kann auch der mit der Versorgungsanzeige verfolgte Zweck nicht allein mit dem Begriff der bloßen Ordnungsfunktion erfasst werden (vgl dazu nur BSG vom 24.1.2008 - B 3 KR 17/07 R - SozR 4-2500 § 109 Nr 7 RdNr 29 mwN). Denn den Vertragspartnern ist es - gerade auch im Interesse der Hörgeräteakustiker selbst - nicht verwehrt, auf die Vermeidung von Versorgungen hinzuwirken, die sich im Nachhinein wegen Unzuständigkeit der in Anspruch genommenen Ersatzkasse oder wegen einer noch nicht abgelaufenen Wiederversorgungsfrist als nicht vergütungsfähig erweisen.

Mindestens in dem durch den bihaV vorgegebenen Rahmen rechtfertigt ein Verstoß gegen die Pflicht zur Abgabe einer Versorgungsanzeige dennoch nicht den Wegfall des Vergütungs-anspruchs für eine Hörgeräteversorgung, die ansonsten vollständig im Einklang mit seinen Anforderungen steht. Anders als bei genehmigungsbedürftigen Versorgungen (vgl zu diesen nur BSG vom 10.4.2008 - B 3 KR 8/07 R - SozR 4-2500 § 127 Nr 2 RdNr 24; letztens BSG vom 13.8.2020 - B 3 KR 9/20 B - juris RdNr 9) wird mit einem solchen Fehler das Entscheidungsmonopol der Ersatzkassen für die im Verhältnis zu den Versicherten zu erbringende Sachleistung nicht unterlaufen. Soweit die Versorgungsanzeige "hauptsächlich der leistungsrechtlichen Prüfung der Ersatzkasse" dienen soll (Anlage 1 § 6 Abs 1 bihaV), beschränkt sich das schon dem Gegenstand nach auf die Frage der Mitgliedschaft - und nur bei Abgabe der Versorgungsanzeige - und - sofern der Ersatzkasse dazu Unterlagen vorliegen - der Wiederversorgungsfrist. Auch darin gewährleistet das Anzeigeverfahren hier indes keine sichere Steuerung des einzelnen Abgabevorgangs, weil dem bihaV nicht zu entnehmen ist, bis wann die Ersatzkasse die vorgelagerte Prüfung auf die Voranzeige abgeschlossen und bei einem Abgabehindernis eine entsprechende "Rückmeldung" (vgl Anhang 2 bihaV) gegeben haben muss, und ab wann der Hörgeräteakustiker bei deren Ausbleiben demzufolge im berechtigten Vertrauen auf die Vergütungsfähigkeit mit der angezeigten Versorgung fortfahren kann. Mindestens damit begründet das Versorgungsanzeigeerfordernis des bihaV keinen präventiven Kontrollmechanismus, dessen Verletzung im Einzelfall den vollständigen Wegfall des ansonsten erworbenen Vergütungsanspruchs rechtfertigen könnte (anders dagegen die vom 24.1.2013 - B 3 KR 5/12 R - BSGE 113, 40 = SozR 4-3250 § 14 Nr 19, RdNr 19 zugrunde liegende Vertragsgestaltung).

Soweit aus Sicht der Ersatzkasse Anlass zur Reaktion auf die Verletzung der Pflicht zur Abgabe einer Versorgungsanzeige besteht, ist danach jedenfalls nach der Vertragsgestaltung hier in Anlehnung an die Regelungen zur Vermeidung von Nullretaxationen aufgrund rein formaler Fehler in den §§ 125 und 129 SGB V (vgl Art 1 Nr 57 lit a) sowie Nr 58 lit a) GKV-Versorgungsstärkungsgesetz <GKV-VSG> vom 16.7.2015, BGBl I 1211 und die Erwägungen dazu in BT-Drucks 18/4095 S 117 f) Raum nur auf Grundlage der Vertragsstrafenregelung in § 13 bihaV, wofür es nach der bindenden Feststellung des LSG allerdings an der dafür erforderlichen Ermessensbetätigung fehlt (vgl § 13 Abs 4 Satz 1 bihaV).

2) B 3 KR 8/19 R
Sozialgericht Koblenz - S 13 KR 73/17. 05.02.2018
Landessozialgericht Rheinland-Pfalz - L 5 KR 55/18, 27.06.2019

Im Streit steht die Vergütung einer Hörgeräteversorgung durch einen in Rheinland-Pfalz nach § 126 SGB V zur Versorgung zugelassenen Hörgeräteakustiker, die er im April 2014 ohne vorherige Versorgungsanzeige nach Anlage 1 § 7 Abs 1 Satz 2 bihaV für eine 1934 geborene Versicherte der beklagten Ersatzkasse vornahm. Wie im Parallelverfahren zahlte die Beklagte zunächst und verrechnete den Betrag nach Prüfung unter Verweis auf die fehlende Versorgungsanzeige mit einer anderen Rechnung des Klägers.

Das SG hat die Beklagte zur Zahlung verurteilt (Urteil vom 5.2.2018). Das LSG hat die Klage unter Aufhebung des Urteils des SG abgewiesen: Die Versorgungsanzeige sei konstitutive Vergütungsvoraussetzung, da sie als Antrag der Versicherten anzusehen sei (Hinweis auf BSG Urteil vom 24.1.2013 - B 3 KR 5/12 R - BSGE 113, 40 = SozR 4-3250 § 14 Nr 19 RdNr 20), ohne den die Versorgung nicht abgerechnet werden könne (Urteil vom 27.6.2019).

Mit seiner vom LSG zugelassenen Revision rügt der Kläger sinngemäß die Verletzung von § 127 Abs 1 SGB V iVm § 6 Abs 1 sowie Anlage 1 § 7 Abs 1 Satz 2 bihaV und stützt sich im Wesentlichen auf die vom LSG im Ausgangsverfahren zu B 3 KR 8/20 R angeführten Gründe. Das Urteil des BSG vom 24.1.2013 stehe dem nicht entgegen.

In diesem Verfahren haben sich die Beteiligten auf Vorschlag des Senats dem Ausgang der Entscheidung im Verfahren zu 1) unterworfen.

3) B 3 KR 3/20 R
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 9 KR 82/19 KL, 27.01.2020

Im Streit stehen ein Schiedsspruch über die Festlegung eines Betrags für ein erstattungsfähiges Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sowie der ihm zugrunde liegende Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA).

Die klagende pharmazeutische Unternehmerin brachte im März 2014 das Arzneimittel Tecfidera® mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat (DMF) in Deutschland in Verkehr, das seit diesem Jahr europaweit zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zugelassen ist. Im frühen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V machte sie nach Beratung durch den beigeladenen GBA über die zweckmäßige Vergleichstherapie bei RRMS unter drei vom GBA als gleichwertig angesehenen Wirkstoffen einen Zusatznutzen gegenüber dem Wirkstoff Interferon Beta-1a geltend. Der GBA holte zu dem von der Klägerin vorgelegten Dossier eine Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ein und ergänzte die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V um die Feststellung, dass zweckmäßige Vergleichstherapie für DMF zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit RRMS Interferon Beta-1a oder Interferon Beta-1b oder Glatirameracetat und ein Zusatznutzen von DMF gegenüber Interferon Beta-1a nicht belegt sei. Die Jahrestherapiekosten von DMF bezifferte er nach dem Stand der Lauer-Taxe zum 1.10.2014 mit 26 711,48 Euro, die der Vergleichstherapie "Glatirameracetat (Copaxone®)" mit 17 425,42 Euro, von "Interferon Beta-1a (zB Avonex®)" mit 20 104,24 Euro sowie von "Interferon Beta-1b (zB Extavia®)" mit 15 972,60 Euro (Beschluss vom 16.10.2014, BAnz AT 20.11.2014 B3; zuletzt idF des Beschlusses vom 7.1.2016, BAnz 29.1.2016 B3).

Auf dieser Grundlage traf die Klägerin mit dem beigeladenen GKV-Spitzenverband zunächst einvernehmlich für die Zeit ab Februar 2015 eine Vereinbarung über den sog Erstattungsbetrag für die Abgabe von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff DMF, die der GKV-Spitzenverband zum 15.2.2018 kündigte. Nach gescheiterten Verhandlungen über eine Folgevereinbarung rief die Klägerin die beklagte Schiedsstelle an und beantragte, eine Einigung über den Inhalt des Vertrags nach § 130b Abs 1 SGB V zu DMF (Tecfidera®) herbeizuführen. Anders als der GKV-Spitzenverband meine, sei der Erstattungsbetrag nicht an dem zwischenzeitlich auf den Markt gebrachtem Präparat Clift® mit dem Wirkstoff Glatirameracetat auszurichten, sondern an dem Versorgungsmix aller drei Wirkstoffe der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei RRMS. Die Beklagte folgte dem nicht, sondern setzte den Erstattungsbetrag ausgerichtet an den niedrigeren Jahrestherapiekosten von Clift® dem Antrag des Beigeladenen entsprechend fest; dass dieses Präparat nur einen geringen Anteil am Arzneimittelmarkt habe, stehe nicht entgegen (Schiedsspruch vom 8.2.2019 <schriftliche Fassung vom 14.2.2019>).

Die Klage gegen die Schiedsstelle mit dem Ziel, die Nichtigkeit des dem Schiedsspruch zugrunde liegenden Nutzenbewertungsbeschlusses festzustellen und die Beklagte zur Neubescheidung zu verpflichten, hat das LSG abgewiesen. Das Klagerecht gegen den Nutzenbewertungsbeschluss könne schon verwirkt sein, jedenfalls sei er nicht zu beanstanden. Ihm liege rechtsfehlerfrei zugrunde, dass die Klägerin den Nachweis eines Zusatznutzens ihres Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht erbracht habe. Interferon Beta-1a, Interferon Beta-1b sowie Glatirameracetat stünden bei der Behandlung erwachsener Patienten mit RRMS in einem Alternativverhältnis und insoweit sei kein Versorgungsmix zu berücksichtigen. Mit dem Schiedsspruch habe die Beklagte ihren Gestaltungsspielraum gewahrt. Maßgebend sei die Sach- und Rechtslage bei deren Entscheidung, weshalb spätere patentrechtliche Entwicklungen in Bezug auf Clift® 40mg außer Betracht blieben. § 48 SGB X sei durch das Kündigungsrecht im Rahmen der Erstattungsvereinbarung verdrängt. Die Nutzenbewertung des GBA erfolge wirkstoffbezogen und erlaube es, die Jahrestherapiekosten später hinzutretender generischer Arzneimittel - hier Clift® - in nachfolgende Preisbildungen einzubeziehen (Urteil vom 27.1.2020).

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung materiellen Rechts (§§ 35a, 130b SGB V, Art 12 GG). Die Wirkstoffe der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei RRMS dürften nicht als austauschbare Alternativen angesehen werden. Für Tecfidera® liege ein Wirksamkeitsnachweis der Zulassungsbehörde in der Patientengruppe mit hoher Krankheitsaktivität vor, für die ein Zusatznutzen festzustellen sei. Die Festlegung des Erstattungsbetrags widerspreche der Versorgungsrealität und europäischen Leitlinien. Das im Nutzenbewertungsbeschluss nicht aufgeführte Arzneimittel Clift® 40 mg hätte nicht zur Preisbildung herangezogen werden dürfen. Bei Erlass des Schiedsspruchs habe Clift® 40 mg nur über einen verschwindend geringen Marktanteil verfügt und im Zeitpunkt der Entscheidung des LSG sei es durch Entscheidung des OLG Düsseldorf vom Markt genommen worden; das hätte das LSG nach den Grundsätzen von § 48 SGB X zum Zeitpunkt seiner Entscheidung berücksichtigen müssen.

Die Revision war erfolglos. Zutreffend hat das LSG entschieden, dass weder der Nutzenbewertungsbeschluss des beigeladenen Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) noch der Schiedsspruch der Beklagten von Rechts wegen zu beanstanden sind.

Im prozessualen Ausgangspunkt teilt der Senat allerdings nicht die Bedenken des LSG, dass die zulässige Feststellungsklage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss des GBA verwirkt sein könnte. Das grundsätzlich einstufig angelegte Rechtsschutzkonzept für das zweistufige Preisregulierungsverfahren nach §§ 35a, 130b SGB V (§ 35a Abs 8 Satz 1 SGB V; vgl nur BSG vom 10.9.2020 - B 3 KR 11/19 R - SozR 4-2500 § 35a Nr 6 RdNr 38 mwN) schließt es regelmäßig ein, dass Einwendungen gegen einen Nutzenbewertungsbeschluss nur und erst dann gerichtlich geltend gemacht werden können, wenn sich die Beteiligten im Verfahren nach § 130b SGB V nicht über den Arzneimittelerstattungsbetrag verständigen können und demzufolge der Schiedsspruch nach § 130b Abs 4 SGB V zur gerichtlichen Überprüfung gestellt wird. Soweit danach Verwirkungseinwände im Hinblick auf den Nutzenbewertungsbeschluss nach Art 19 Abs 4 GG nicht schon grundsätzlich ausgeschlossen sind, kann der Senat solche allenfalls ausnahmsweise anzunehmenden Gründe hier nicht erkennen, zumal die Ausgestaltung des Rechtsschutzes insoweit bei Erlass des hier streitigen Nutzenbewertungsbeschlusses noch umstritten war.

In der Sache folgt der Senat indessen der Entscheidung des LSG zunächst zur Nutzenbewertung durch den GBA. Das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V ist nicht als Amtsermittlungsverfahren ausgestaltet, sondern wird wesentlich gesteuert durch die Anträge und das Vorbringen des pharmazeutischen Unternehmens. Die Nutzenbewertung erfolgt "auf Grund von Nachweisen" des Unternehmens ua zum Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (§ 35a Abs 1 Satz 3 SGB V, § 2 Abs 4 AM-NutzenV). Dem entsprechend obliegt es allein dessen Entscheidung und nicht der Einschätzung des GBA, ob ein Zusatznutzen eines neuen Wirkstoffs für alle zugelassenen Anwendungsgebiete oder beschränkt für einzelne Patientengruppen festgestellt werden soll. Maßgebend dafür ist hier die Erklärung der Klägerin in ihrem Dossier, einen Zusatznutzen bezogen auf das gesamte Anwendungsgebiet von DMF zu beanspruchen, nämlich der "Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose" (vgl Modul 1, Stand 28.4.2014, Tabellen 1-5 und 1-8, abrufbar unter https://www.g-ba.de/downloads/92-975-482/2014-05-01_Modul1_Dimethylfumarat.pdf).

Hinter einer solchen Erklärung und dem damit verbundenen Bewertungsauftrag darf der GBA schon deshalb nicht zurückbleiben, weil ansonsten der Anspruch des pharmazeutischen Unternehmens verkürzt würde, nach einem den Zusatznutzen feststellenden Beschluss eine höhere Vergütung für das gesamte im Dossier bezeichnete Anwendungsgebiet beanspruchen zu können. Umgekehrt ist es dem GBA in dem vom Beibringungsgrundsatz geprägten Nutzenbewertungsverfahren nicht aufgegeben, die vom pharmazeutischen Unternehmen vorgelegten Nachweise von Amts wegen darauf zu überprüfen, ob ggfs für Subgruppen des Anwendungsgebiets ein Zusatznutzen festgestellt werden könnte. Soweit die Klägerin im Zusammenhang damit eine unzureichende Beratung durch den GBA im Vorfeld der Nutzenbewertung rügt, ist sie dessen Vortrag in der mündlichen Verhandlung vor dem LSG, ihr sei insoweit eine Subgruppenbildung ausdrücklich anheimgestellt worden, auch im Revisionsverfahren nicht entgegen getreten. Musste sich die Nutzenbewertung des GBA demzufolge am gesamten Anwendungsgebiet von DMF ausrichten, lässt das schließlich auch sonst durchgreifende Mängel nicht erkennen; das vermag der Senat der Revision insoweit ebenfalls nicht zu entnehmen.

Gestützt darauf ist der Schiedsspruch der Beklagten rechtlich ebenfalls nicht zu beanstanden. Maßgebend dafür ist entgegen der Auffassung der Revision die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt des Schiedsspruchs. Bestimmen die Vertragsparteien den Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V ausschließlich selbst, kann dessen Änderung vorbehaltlich eines besonderen Anlasses iS von § 59 SGB X nicht vor Ablauf der ordentlichen Kündigungsfrist von mindestens einem Jahr verlangt werden (§ 130b Abs 7 Satz 1 SGB V). Daran ändert nichts, dass streitig gebliebene Teile einer Erstattungsbetragsvereinbarung von der Schiedsstelle nach § 130b Abs 4 Satz 1 SGB V durch vertragsgestaltenden Verwaltungsakt festgesetzt werden. Davon bleibt nach der gesetzlichen Konzeption die (Mindest-)Laufzeit auch einer - insgesamt oder partiell - durch Schiedsspruch ersetzten Erstattungsbetragsvereinbarung unberührt, was der Anwendung von § 48 SGB X keinen Raum lässt. Dass Clift® nach Erlass des Schiedsspruchs aufgrund einer patentrechtlichen Eilentscheidung in seiner Darreichungsform 40 mg zwischenzeitlich vorübergehend vom Markt genommen worden ist (OLG Düsseldorf vom 26.9.2019 - 2 U 28/19 - GRUR-RR 2020, 240; siehe aber auch Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts vom 10.9.2020 - T 1343/19 -), entzieht dem Schiedsspruch deshalb nicht nachträglich seine Grundlage.

Auch sonst begegnet die Ausrichtung des Erstattungsbetrags für den Wirkstoff DMF an den Jahrestherapiekosten von Clift® 40 mg keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken. Für ein Arzneimittel, das nach dem Nutzenbewertungsbeschluss des GBA keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach § 130b Abs 1 SGB V vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Abs 1 Satz 7 SGB V bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie (§ 130b Abs 3 Satz 1 SGB V). Danach durfte die Beklagte den Erstattungsbetrag für Tecfidera® für den vom Schiedsspruch erfassten Zeitraum an den Jahrestherapiekosten des kurz zuvor auf den Markt gebrachten Arzneimittels Clift® mit dem Wirkstoff Glatirameracetat ausrichten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie für den neuen Wirkstoff DMF zur Behandlung von Patienten mit RRMS sind im Nutzenbewertungsbeschluss vom 16.10.2014 die Wirkstoffe Interferon beta-1a und 1b sowie Glatirameracetat angeführt. Das erlaubt eine an einem Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe orientierte Preisbildung auch dann, wenn dieses im Zeitpunkt der Nutzenbewertungsentscheidung noch nicht auf den Markt gebracht war.

Dem steht nicht entgegen, dass Clift® in dem Nutzenbewertungsbeschluss nicht angeführt ist, weil die Nutzenbewertung hier - wie in § 35a Abs 1 Satz 1 SGB V angelegt - ausschließlich wirkstoffbezogen und nicht auf bestimmte Fertigarzneimittel bezogen erfolgte und die im Nutzenbewertungsbeschluss angeführten Therapiekosten einzelner Wirkstoffe nach dem Stand der Lauer-Taxe zum Zeitpunkt der Beschlussfassung keine normative (Bindungs-)Wirkung im vorliegenden Erstattungsbetragsverfahren entfalten. Ebenso kommt es auf die Marktverbreitung von Clift® 40 mg kurze Zeit nach seiner Einführung nicht an; das ändert nichts an der gesetzlichen Vorgabe, den Erstattungsbetrag an der wirtschaftlichsten Versorgungsmöglichkeit auszurichten (§ 130b Abs 3 Satz 2 SGB V idF des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7.8.2013, BGBl I 3108).

Die Ausrichtung (nur) an Clift® 40 mg war der Beklagten weiter nicht deshalb verwehrt, weil der GBA - wie die Revision meint - mit den Interferonen beta-1a und 1b und Glatirameracetat einen "Versorgungsmix" aus allen drei Wirkstoffen als zweckmäßige Vergleichstherapie vorgegeben hätte und daher ein Mischpreis zu bestimmen sei. Dieses Verständnis teilt der Senat nicht. Schon ihrem Wortlaut nach muss die in dem Beschluss gebrauchte Wendung "Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat" nicht in diesem Sinne verstanden werden. Das erscheint auch mit Blick auf die bei Beschlussfassung geltende Rechtslage fernliegend, wonach die wirtschaftlichste Alternative maßgebend sein soll, wenn der GBA bei der Nutzenbewertung "mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt" (§ 130b Abs 3 Satz 2 SGB V), was ihn ermächtigt hat, entsprechende Festsetzungen im Rahmen von § 35a SGB V zu treffen. Anderes ist den Tragenden Gründen seiner Entscheidung ebenfalls nicht zu entnehmen (Tragende Gründe S 7).

Zuletzt ist schließlich nicht zu erkennen, dass die Beklagte von der Möglichkeit des Abweichens von der Preisobergrenze nach § 130b Abs 3 Satz 1 SGB V rechtsfehlerhaft keinen Gebrauch gemacht hat (vgl dazu BSG vom 4 7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr 1, RdNr 30). Soweit die Klägerin insoweit vor allem auf besondere Therapieoptionen von DMF abstellt, fehlt es an einer entsprechenden Nutzenbewertung durch den GBA, die im Erstattungsbetragsverfahren auch nicht ersetzt werden kann. Soweit die Schiedsstelle sich ihrerseits davon hat leiten lassen, dass bereits für die Basistherapie eine größere Auswahl an Arzneimitteln zur Verfügung steht, lässt das Fehler ebenfalls nicht erkennen. Den verfassungsrechtlichen Einwänden hiergegen sowie gegen die Schiedsstellenentscheidung im Übrigen und die zugrunde liegende Nutzenbewertung folgt der Senat nicht.

Quelle: Pressemitteilungen des BSG v. 29.07. und 13.08.2021



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